Kit de prueba para el cáncer de mama Oncotype DX Breast Recurrence Score®

de progesteronade laboratoriode tejidos

Descripción del producto
El ensayo Oncotype DX Breast Recurrence Score® es una prueba genómica realizada en tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) que estima el riesgo de recurrencia a distancia y ayuda a predecir el beneficio potencial de añadir quimioterapia a la terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano HR+ y HER2‑.

Cómo funciona el ensayo Breast Recurrence Score

• Analiza una muestra tumoral específica del paciente obtenida por biopsia con aguja o por excisión quirúrgica
• Mide la expresión de un panel de 21 genes
  • 16 genes relacionados con el cáncer
  • 5 genes de referencia
• Emplea reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT‑PCR) sobre ARN tumoral

Aporta una evaluación genómica

• Genera un Recurrence Score que estima el riesgo de recurrencia a distancia con solo terapia endocrina
• Apoya la toma de decisiones clínicas al predecir el probable beneficio de añadir quimioterapia a la terapia endocrina

Determinación de puntuaciones cuantitativas por gen

• Informa una puntuación cuantitativa de receptor de estrógeno (ER) para valorar la magnitud del beneficio de la terapia endocrina
• Proporciona puntuaciones cuantitativas complementarias para receptor de progesterona (PR) y HER2

Información clínica y de laboratorio

• Realizado en el laboratorio clínico Genomic Health Redwood City (Genomic Health, Inc., filial en propiedad total de Exact Sciences Corporation)
• Los laboratorios clínicos de Exact Sciences están acreditados por el College of American Pathologists (CAP) y certificados por CLIA para pruebas clínicas de alta complejidad
• La prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la Food and Drug Administration de EE. UU. ni por otra autoridad reguladora notificada

Referencias clave y evidencia clínica

• Paik S, Shak S, Tang G, et al. A multigene assay to predict recurrence of tamoxifen-treated, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2004;351(27):2817-2826.
• Paik S, Tang G, Shak S, et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24(23):3726-3734.
• Albain KS, Barlow WE, Shak S, et al. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, estrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010;11(1):55-65.
• Dowsett M, Cuzick J, Wale C, et al. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010;28(11):1829-1834.
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• Kalinsky K, et al. Updated results from a phase 3 randomized clinical trial in participants with 1-3 positive lymph nodes, hormone receptor-positive (HR+) and HER2-negative breast cancer with recurrence score of 25 or less: SWOG S1007. Presented at SABCS, Dec. 2021; Abstract GS2-07.
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• Jakubowski DM, Bailey H, Abran J, et al. Molecular characterization of breast cancer needle core biopsy specimens by the 21-gene Breast Recurrence Score test. J Surg Oncol. 2020;122(4):611-618.
• Kim C, Tang G, Pogue-Geile KL, et al. Estrogen receptor (ESR1) mRNA expression and benefit from tamoxifen in the treatment and prevention of estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2011;29(31):4160-4167.
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• Baehner FL, et al. Quantitative RT-PCR analysis of ER, PR, and HER2 expression in FFPE tumor tissue: Comparison with IHC and FISH. J Clin Oncol. 2010;28(15_suppl):10572.

Características técnicas / especificaciones

• Tipo de prueba: Ensayo genómico en tejido tumoral FFPE mediante RT‑PCR
• Genes analizados: Panel de 21 genes (16 genes relacionados con el cáncer + 5 genes de referencia)
• Fuente de la muestra: Biopsia con aguja o tejido de excisión quirúrgica (FFPE)
• Resultados clínicos: Recurrence Score que estima el riesgo de recurrencia a distancia y predice el beneficio de quimioterapia; puntuaciones cuantitativas para ER, PR y HER2
• Población prevista: Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano HR+, HER2‑ (independientemente del estado ganglionar)
• Laboratorio: Realizado en Genomic Health Redwood City clinical laboratory; acreditado por CAP, certificado CLIA
• Estado regulatorio: No autorizado ni aprobado por la FDA de EE. UU.