Stent-injerto arteria coronaria BeGraft

de cromo cobaltode ePTFE

El sistema de endoprótesis cubierta coronaria BeGraft está indicado para el tratamiento de la perforación y rotura aguda de la arteria coronaria, el aneurisma de la arteria coronaria y el aneurisma del injerto de bypass venoso coronario. Declaraciones de IRM Pruebas no clínicas han demostrado que el "BeGraft Coronary Stent Graft" es RM condicional. Un paciente con este dispositivo puede ser explorado con seguridad inmediatamente después de la implantación en un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones: campo magnético estático de 1,5 Tesla y 3 Tesla, con gradiente de campo espacial máximo de 6.500 G/cm (65 T/m) producto de fuerza máximo de 117.000.000 G²/cm (117 T²/m) tasa de absorción específica (SAR) máxima de cuerpo entero promediada (WBA) estimada teóricamente de 2 W/kg (modo de funcionamiento normal) En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que la "endoprótesis cubierta coronaria BeGraft" produzca un aumento máximo de la temperatura inferior a 2.0°C (2 W/kg, 1,5 Tesla) de aumento de temperatura relacionado con la RF con un aumento de temperatura de fondo de ≈ 1,6°C (2 W/kg, 1,5 Tesla) 1.4°C (2 W/kg, 3 Tesla) Aumento de la temperatura relacionado con la RF con un aumento de la temperatura de fondo de ≈ 1,0°C (2 W/kg, 3 Tesla) tras 15 minutos de exploración continua. Se desconoce el efecto del calentamiento en el entorno de IRM para endoprótesis superpuestas o endoprótesis con struts fracturados. En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende aproximadamente 8,93 mm desde el "BeGraft Coronary Stent Graft" cuando se obtienen imágenes con una secuencia de pulsos de eco de espín y un sistema de RM de 3 Tesla.