Software de medición NanoBrook 21CFR Part 11

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El software NanoBrook 21CFR Part 11 Compliance se utiliza con la familia de instrumentos de dispersión de luz NanoBrook. Este software tiene la capacidad de asignar usuarios con roles específicos que están protegidos por contraseña para asegurar que las mediciones realizadas son rastreadas a un usuario específico. Otros requisitos para cumplir la norma 21CFR Parte 11 incluyen la capacidad de registrar las actividades por usuario y mantener la integridad de los datos impidiendo cualquier manipulación de los mismos. Resumen de características Funciones específicas de usuario, protegidas por contraseña Registro de actividad por usuario y período de tiempo Acceso remoto a la base de datos Posibilidad de importar datos del software NanoBrook existente En 1997, la Food and Drug Administration (FDA) publicó la normativa final de la parte 11 como parte del Título 21 de Alimentos y Medicamentos del Código de Reglamentos Federales. 21CFR Parte 11 o a veces llamado 21CFR11 documenta los requisitos para el manejo de registros electrónicos y firmas que se deben mantener o presentar información a la FDA. Algunas de las características clave para cumplir con 21CFR Parte 11 incluyen la capacidad de crear usuarios específicos con contraseñas únicas, la capacidad de tener una pista de auditoría para cualquier actividad que se realice, y la prevención de cualquier cambio en los datos de medición. El software NanoBrook 21CFR Parte 11 cumple los requisitos establecidos por la FDA. Entre las funciones adicionales se incluye la capacidad de asignar funciones de operador y supervisor basadas en permisos para crear y/o modificar procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Cualquier cambio en un SOP puede ser rastreado en el registro de actividades.