Reactivo tampón de dilución SafetyTector®

de diagnósticode laboratoriopara inmunoanálisis

SafetyTector® S es un tampón de extracción y dilución inactivador del SARS-CoV-2 para muestras de saliva e hisopos nasofaríngeos. Los hisopos pueden extraerse directamente con SafetyTector® S. Las muestras deben diluirse en SafetyTector® S al menos 1:4. Con esta dilución, SafetyTector® S es capaz de inactivar el SARS-CoV-2 en 1 minuto. Por lo tanto, las muestras ya no son infecciosas. SafetyTector® S elimina el alto riesgo de infección durante y después de la prueba procedente de la muestra o de otros materiales de prueba. La inactivación del virus se confirmó y probó con virus infecciosos en un laboratorio de nivel de bioseguridad 3. Las muestras de saliva enriquecidas con SARS-CoV-2 se mezclaron 1:4 con PBS o SafetyTector® S de CANDOR y se incubaron durante los tiempos indicados a temperatura ambiente. Tras la incubación, las muestras se valoraron y se añadieron en células Vero E6. Después de 5 a 7 días, se determinó la infectividad según el método de Reed-Muench. Ya después de 1 minuto de incubación con SafetyTector® S, no se detectó infectividad remanente con este ensayo. Las muestras diluidas en SafetyTector® S pueden utilizarse directamente en ensayos de flujo lateral y también en otros inmunoensayos como ELISA, arrays de proteínas o ensayos basados en microesferas. ¿Por qué debería utilizar SafetyTector® S? El diseño seguro de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (productos IVD) es un requisito previo obligatorio para su comercialización en los mercados internacionales de la UE. Así lo define la legislación de la UE (Directiva 98/79/EG, anexo I, capítulo B, cláusula 2.1 y Reglamento (UE) 2017/746, anexo I, capítulo I, cláusula 4). Además, la norma ISO 14971 "aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios" (ISO 14971:2012, anexo A,