Arnés bariátrico Altis®

Presentación
Solución quirúrgica mínimamente invasiva y completamente ajustable, diseñada específicamente para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina debido a la hipermovilidad uretral y/o la insuficiencia del esfínter intrínseco (ISD).

Puntos clínicos clave y resultados
Altis® es el sling de incisión única con mayor número de estudios, mostrando en múltiples investigaciones la no inferioridad respecto a los slings miduretrales de longitud completa.

Resultados seleccionados de estudios clínicos (Patient Global Impression of Improvement - “very much” or “much” improved)
Abdel‑Fattah et al., N Engl J Med 2022 — 36 months; n=596: Slings TO/RP de longitud completa: 66.8%
Sling de incisión única / Altis®: 72.0%

Matthews et al., AJOG 2024 — 12 months; n=255: Sling RP de longitud completa: 67%
Sling de incisión única / Altis®: 71%

Erickson et al., Urogynecology 2024 — 36 months; n=355: Slings TO/RP de longitud completa: 90.1%
Sling de incisión única / Altis®: 92.9%

Aspectos destacados de seguridad y resultados

• Tasas <3.3% de exposición, extrusión o erosión de la malla reportadas en los estudios referenciados
• Cero incidencias de lesiones vesicales por trocares o lesiones uretrales reportadas en los estudios referenciados
• Fácil de usar según valoraciones de cirujanos con experiencia en slings retropúbicos

Beneficios para la paciente

• Reducción del tiempo de procedimiento y de recuperación
• Menor dolor postoperatorio (reportado hasta 14 días)
• Menores tasas de disfunción miccional postoperatoria
• Retorno más rápido a las actividades normales

Diseño y componentes

• Malla diseñada para soporte y estabilidad — emula el ligamento pubouretral; mantiene integridad y tamaño de poro bajo tensión; descrita como la malla SUI más ligera y delgada del mercado
• Introducores diseñados para seguridad y repetibilidad — permiten el paso a través de las membranas obturadoras evitando estructuras críticas y minimizando riesgos postoperatorios
• Anclas diseñadas para ajuste preciso de tensión y fijación segura — el ancla dinámica permite apretar/aflojar tras la retirada del introducor; las anclas se colocan en la membrana obturadora para asegurar el sling inmediatamente tras la colocación

Indicaciones
El sistema Altis® Single Incision Sling está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina resultante de hipermovilidad uretral y/o insuficiencia del esfínter intrínseco (ISD).

Contraindicaciones

• Embarazo o deseo de embarazo futuro
• Posibilidad de crecimiento adicional (p. ej., adolescentes)
• Infección urinaria activa conocida y/o infección en el campo operatorio
• Terapia anticoagulante en curso
• Uretra anormal (p. ej., fístula, divertículo)
• Cualquier condición, incluida patología pélvica conocida o sospechada, que pueda comprometer el implante o su colocación
• Hipersensibilidad documentada o reacción alérgica al polipropileno o poliuretano

Advertencias y precauciones
El dispositivo debe ser utilizado únicamente por médicos con experiencia en colocación transvaginal de mallas sintéticas no absorbibles. Realice una evaluación exhaustiva de cada paciente para determinar la idoneidad. Informar a las pacientes sobre tratamientos alternativos y riesgos postoperatorios. Las complicaciones graves asociadas a la malla pueden requerir cirugías de revisión y extracción parcial o total de la malla; la extracción completa puede no ser siempre posible ni totalmente curativa.

Advertencias relacionadas con el paciente
Pacientes con condiciones subyacentes (edad avanzada, enfermedades autoinmunes, trastornos de la coagulación, trastornos del tejido conectivo, estado inmunodeprimido, diabetes, radioterapia o quimioterapia pélvica previa, insuficiencia renal, tabaquismo, anomalías del tracto urinario, IMC significativo u otras características físicas) pueden ser más susceptibles a hemorragia, cicatrización deficiente, exposición de la malla u otras complicaciones. Un embarazo futuro puede anular los beneficios del procedimiento. Las pacientes deben comunicar sangrado, dolor, flujo vaginal anormal o signos de infección en cualquier momento.

Complicaciones potenciales (no exhaustivas)

• Secreción vaginal anormal, absceso, adherencia, reacción alérgica o respuesta inmune inadecuada
• Síntomas de almacenamiento vesical (frecuencia, urgencia, nicturia, vejiga hiperactiva)
• Hemorragia/hematoma, cicatrización retrasada o alterada
• Dispareunia, exposición/extrusión/erosión de la malla o sutura en la vagina u otros órganos, fístula, granuloma/tejido cicatricial
• Infección, inflamación, necrosis, trastorno neuromuscular, dolor crónico
• Perforación o lesión de músculos, nervios, vasos, estructuras u órganos adyacentes (hueso, vejiga, uretra, uréteres, intestino, vagina)
• Migración del sling, exposición de la sutura de tensión, obstrucción ureteral, infección del tracto urinario, síntomas miccionales (disuria, retención, vaciado incompleto, obstrucción)

Recursos del producto (formatos disponibles según la página del producto)

• Videos y animaciones para clínicos que muestran el ancla dinámica, la animación del introducor, demostraciones de procedimientos en consulta y técnicas de tensión del sling
• Folleto del producto y documento de pasos del procedimiento (PDF)

Características / especificaciones técnicas

• Marca: Coloplast
• Modelo: Altis®
• Indicación principal: Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina debido a hipermovilidad uretral y/o ISD
• Longitud de sling mostrada en la página: 7,75 cm
• Unidad de compra (UOM): EA
• Cantidad por UOM (ejemplo): 1
• Introducores: Introducores tipo helicoidal incluidos (cantidad ejemplo en la página: 2 EA)
• Número de artículo (referencia en la página): 519650 (asocia este artículo con el sling de 7,75 cm y los introducores)
• Malla: Malla SUI ligera y delgada diseñada para emular el ligamento pubouretral y mantener el tamaño de poro bajo tensión
• Anclas: Ancla dinámica que permite ajuste de tensión después del posicionamiento; ancla colocada en la membrana obturadora
• Métricas clínicamente reportadas: resultados de estudios y tasas de éxito comparativas como las listadas arriba; <3.3% de exposición/extrusión/erosión de malla reportadas en los estudios referenciados