Hilo guía periférico Singclean®

Nombre del producto
Singclean® Guía de nervio periférico

Especificación
Tamaños disponibles: 2 mm × 10 mm, 3 mm × 10 mm, 4 mm × 10 mm, 5 mm × 10 mm, 6 mm × 10 mm (diámetro interno × longitud)

Descripción
La guía de nervio periférico Singclean® es un conducto tubular hueco de un solo uso fabricado a partir de quitosano derivado de la quitina (acetilado). Cada conducto se conserva en Agua para Preparaciones Inyectables, se empaqueta en bolsas de aluminio y se esteriliza por vapor. Diseñada para proporcionar una vía protectora que favorezca la regeneración axonal en la reparación de nervios periféricos.

Rendimiento del producto

• Apariencia: Estructura tubular de blanco a amarillo pálido, superficie limpia sin contaminantes; sin grietas, manchas ni desgarros.
• Tolerancia dimensional: Diámetro interno y longitud total dentro de ±10% de la especificación etiquetada; espesor de pared 0,5 mm–2,0 mm.
• Endotoxina bacteriana: <5 UE por unidad.

Indicaciones
Indicado para la reparación de defectos de nervio periférico con una brecha que no exceda 20 mm de longitud.

Contraindicaciones

• Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal descompensada severa.
• Caquexia por enfermedad de consumo crónica que contraindique la intervención quirúrgica.
• Enfermedades patológicas del nervio periférico (neuropatías no traumáticas).
• Infección local aguda o crónica adyacente al nervio objetivo.
• Defectos nerviosos de segmento largo que superen la longitud aplicable.
• Infantes, niños, adolescentes, mujeres embarazadas y pacientes que planifiquen embarazo dentro de los 12 meses postoperatorios.
• Hipersensibilidad conocida a materias primas de quitina/quitosano.

Procedimiento de tratamiento

• Identificar los muñones nerviosos proximal y distal bajo microscopio o a simple vista.
• Utilizar micro-suturas apropiadas (USP 6-0/7-0/8-0) para la fijación epineural: colocar suturas a 2 mm del borde del conducto (de fuera hacia dentro) en el epineuro a 2 mm de la transección nerviosa; limitar la profundidad de la puntada al epineuro para evitar lesión fascicular. Colocar dos puntadas separadas 180° por muñón (cuatro puntadas en total).
• Insertar los muñones proximal y distal 2 mm dentro de la luz del conducto, manteniendo un espacio intraluminal ≤ 2 mm. Asegurar fijación sin tensión y evitar la rotación de los muñones.
• Asegurar las suturas con nudos adecuados.
• Se recomienda inmovilización postoperatoria de las articulaciones adyacentes (por ejemplo, yeso u ortesis) durante aproximadamente 3 semanas según los protocolos estándar de reparación nerviosa.

Precauciones

• Dispositivo destinado exclusivamente a profesionales médicos capacitados.
• Movilizar completamente los muñones nerviosos antes de la implantación y seleccionar el tamaño del conducto y la especificación de la sutura según la anatomía intraoperatoria.
• Garantizar que la brecha entre los muñones dentro del conducto no exceda 2 mm.
• Fijar el conducto sin tensión; aplicar inmovilización postoperatoria como cuidado auxiliar estándar.

Reacciones adversas
Posibles eventos adversos: reacciones inflamatorias locales, reacciones de hipersensibilidad, dolor o molestia relacionada con el implante, infección del sitio quirúrgico, complicaciones relacionadas con la anestesia y riesgo de ruptura del conducto tras la implantación.

Almacenamiento
Conservar a temperatura ambiente. La fecha de fabricación y la fecha de caducidad figuran en el envase.

Vida útil
24 meses.

Información reglamentaria / Documentos
Código de producto: 8.300.04.0011-A0
Fecha de emisión: 2026.07.07

Características / Especificaciones técnicas

• Marca: Singclean
• Material: Quitosano derivado de la quitina (acetilado)
• Configuración: Conducto tubular hueco
• Tamaños disponibles (diámetro interno × longitud): 2×10 mm, 3×10 mm, 4×10 mm, 5×10 mm, 6×10 mm
• Espesor de pared: 0,5 mm–2,0 mm
• Tolerancia dimensional: ±10% para diámetro interno y longitud total
• Límite de endotoxina bacteriana: <5 UE por unidad
• Esterilización: Esterilizado por vapor
• Embalaje: Conservado en Agua para Preparaciones Inyectables; bolsas de aluminio
• Uso previsto: Reparación de defectos de nervio periférico hasta 20 mm de longitud
• Solo para un solo uso
• Almacenamiento: Temperatura ambiente
• Vida útil: 24 meses