Kit de prueba para COVID-19

para antígenosde coronavirusnasofaríngeo

1 Prueba/Kit; 20 Pruebas/Kit USO PREVISTO Este kit sólo se utiliza para la detección cualitativa in vitro del antígeno 2019-nCoV en hisopos nasofaríngeos humanos. Este kit es adecuado para el diagnóstico auxiliar de COVID-19, los resultados son sólo para referencia clínica y no pueden ser utilizados como la única base para el diagnóstico y la decisión de exclusión. El diagnóstico clínico y el tratamiento de los pacientes deben considerarse en combinación con sus síntomas/signos, historia clínica, otras pruebas de laboratorio y respuestas al tratamiento. El resultado positivo de la prueba debe confirmarse posteriormente; un resultado negativo no excluye la infección por el virus 2019-nCoV. Este kit está destinado a ser utilizado por personal de laboratorio clínico cualificado y formado específicamente en las técnicas de los procedimientos de diagnóstico in vitro. PRINCIPIO DE LA PRUEBA El kit es inmunocromatográfico y utiliza el método de sándwich de doble anticuerpo para detectar el antígeno del 2019-nCoV. Durante la detección, las muestras tratadas se cargan en los pocillos de muestras de la tarjeta de prueba. Cuando la concentración del antígeno del 2019-nCoV en la muestra es superior al límite mínimo de detección, el antígeno viral formará primero complejos con los anticuerpos marcados. En la cromatografía, los complejos avanzan a lo largo de la membrana de nitrocelulosa hasta que son capturados por los anticuerpos monoclonales pre-recubiertos del 2019-nCoV en la zona de detección de la película de nitrocelulosa (T) para formar una línea de reacción rosa/púrpura en la zona de detección, en este punto el resultado es positivo; por el contrario, si no hay antígeno viral o la concentración de antígeno en el espécimen está por debajo del límite mínimo de detección,