Software de gestión 21 CFR Part 11

de seguridadde validaciónde fabricación

21 CFR Parte 11 es una normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que establece criterios para los registros electrónicos y las firmas electrónicas. Se aplica a las empresas que crean, modifican, mantienen o transmiten registros electrónicos relacionados con la fabricación, las pruebas y la distribución de medicamentos o dispositivos. el software conforme a 21 CFR Parte 11 se refiere a los sistemas de software que cumplen los criterios establecidos en la normativa. Estos criterios incluyen requisitos para: Seguridad: el software debe disponer de controles que garanticen la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los registros electrónicos. Registros de auditoría: el programa informático debe ser capaz de registrar y conservar información sobre cada cambio realizado en un registro electrónico, incluido quién lo hizo y cuándo. Firmas electrónicas: el software debe disponer de controles que garanticen que las firmas electrónicas son únicas, no pueden transferirse y están vinculadas a la persona que firma el registro. Validación: el software debe validarse para garantizar que funciona según lo previsto y cumple los requisitos de la normativa. el software que cumple la norma 21 CFR Parte 11 es importante para que las empresas que operan en sectores regulados garanticen el cumplimiento de la normativa de la FDA y mantengan la seguridad y eficacia de sus productos. Los proveedores de software que ofrecen software conforme a 21 CFR Parte 11 suelen proporcionar documentación y asistencia para ayudar a sus clientes a cumplir los requisitos de la normativa.