Kit de prueba para COVID-19

de anticuerpos neutralizantesclínicode suero

Descripción del producto
Kit de ensayo cualitativo para la detección de anticuerpos neutralizantes frente a 2019-nCoV en muestras clínicas (suero, plasma, sangre total) mediante inmunocromatografía fluorescente con marcado por microesferas fluorescentes.

Características clave

• Detección cualitativa de anticuerpos neutralizantes 2019-nCoV
• Tiempo de resultado rápido: 15 minutos
• Tipos de muestra compatibles: sangre total, suero, plasma
• Diseñado para uso con analizadores de inmunoensayo (p. ej. LEPU Fluo-800)

Principio
El kit incluye la proteína Spike (RBD) de 2019-nCoV marcada con fluoróforo, la proteína ACE2 inmovilizada en la zona de prueba (T) y un anticuerpo de control en la zona de control (C). La competencia de unión determina la tasa de inhibición.

Pasos de operación

• Paso 1: Añadir dos gotas (≈20 µl) de sangre total o una gota (≈10 µl) de suero/plasma en el pocillo A.
• Paso 2: Añadir tres gotas (≈100 µl) del diluyente en el pocillo B y comenzar a cronometrar.
• Paso 3: Tras 15 minutos, insertar el cartucho en el analizador de inmunoensayos para leer el resultado.

Instrumento aplicable
LEPU Fluo-800

Interpretación de resultados
Rango de referencia: Tasa de inhibición ≥ 20%

• Positivo: Tasa de inhibición ≥ 20% — la muestra contiene anticuerpos neutralizantes 2019-nCoV.
• Negativo: Tasa de inhibición < 20% — la muestra no contiene anticuerpos neutralizantes detectables o su nivel está por debajo del límite de detección.
• Inválido: No se detecta señal fluorescente.

Especificaciones técnicas

• Uso previsto: Detección cualitativa de anticuerpos neutralizantes frente a 2019-nCoV en muestras clínicas.
• Método: Inmunocromatografía fluorescente (marcado con microesferas fluorescentes combinado con inmunocromatografía).
• Tipos de muestra: Sangre total, suero, plasma.
• Volumen de muestra: Sangre total ≈ 2 gotas (≈20 µl); Suero/plasma ≈ 1 gota (≈10 µl).
• Volumen de dilución: ≈ 3 gotas (≈100 µl) en el pocillo B.
• Incubación / Tiempo hasta el resultado: 15 minutos.
• Lectura: Insertar el cartucho en un analizador de inmunoensayos para obtener un resultado cualitativo.
• Ejemplo de analizador aplicable: LEPU Fluo-800.
• Umbral de resultado: Tasa de inhibición ≥ 20% = Positivo; < 20% = Negativo; Sin señal fluorescente = Inválido.
• Marcado: Proteína Spike (RBD) marcada con fluoróforo; ACE2 inmovilizada en la zona de prueba; anticuerpo de control en la zona de control de calidad.