Dispositivo de oclusión para la oclusión de la aurícula izquierda LeSifterTM

El dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAA) consta del oclusor de la LAA y de un sistema de acceso (sistema de implantación y sistema de guía), en el que el oclusor viene precargado en el sistema de implantación. El sistema de guía incluye un tubo de dilatación y una vaina de guía. El oclusor y el sistema de implantación pueden introducirse a través de la vena femoral y atravesar el tabique auricular para llegar a la aurícula izquierda, con el fin de colocar el oclusor en el apéndice auricular izquierdo. El oclusor está fabricado con una aleación de nitinol autoexpandible, y su superficie exterior está recubierta por una malla porosa. El producto está disponible en 5 tamaños, que van de 20 mm a 35 mm. El tamaño adecuado del oclusor se selecciona midiendo el tamaño del orificio de la orejuela auricular izquierda mediante fluoroscopia (imágenes fluoroscópicas) y ecocardiografía transesofágica (ETE). El oclusor de la AAI está diseñado para su implantación permanente en el orificio (abertura) de la apéndice auricular izquierda o ligeramente distal a este, con el fin de interceptar los trombos generados en el interior de la apéndice auricular izquierda. El procedimiento de implantación se realiza en el laboratorio de cateterismo bajo anestesia local o general. Uso previsto LeSifterTM está indicado para el cierre percutáneo y transcatéter de la orejuela auricular izquierda. Indicaciones de uso El dispositivo LeSifterTM está indicado para reducir el riesgo de tromboembolia procedente de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular que: • Presentan un riesgo elevado de ictus y embolia sistémica según las puntuaciones del CHA2DS2-VASc¹ y a quienes se les recomienda un tratamiento anticoagulante; • Son considerados por sus médicos aptos para el tratamiento anticoagulante; y