Prueba rápida para COVID-19

de neumoníapara antígenosSARS-COV-2

Estas instrucciones de uso (IFU) deben leerse atentamente antes de su utilización. Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si se producen desviaciones de las instrucciones de uso. La prueba es sólo para uso profesional. ESPECIFICACIONES DEL EMBALAJE 20 Pruebas/ Kit USO PREVISTO Este kit se utiliza para la detección cualitativa in vitro del antígeno SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos humanos. El resultado positivo de la prueba debe analizarse con el historial clínico del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de infección del paciente. El valor positivo es sólo una guía de referencia para el diagnóstico clínico. Los resultados de la prueba sólo reflejan el estado actual de la muestra. Un resultado negativo no puede excluir la infección por SARS-CoV-2 y no debe utilizarse como única base para tomar decisiones sobre el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, los antecedentes del paciente y la información epidemiológica. Esta prueba es sólo para uso en laboratorios clínicos, instituciones médicas o para inspección en tiempo real por personal médico profesional, no para pruebas caseras. No puede utilizarse como base para el diagnóstico y la exclusión de la neumonía causada por el SRAS-CoV-2 y no es adecuada para el cribado de la población general. Las pruebas de laboratorio del SRAS-CoV-2 deben cumplir los requisitos de las "Pruebas de laboratorio del SRAS-CoV-2 en casos humanos sospechosos" y otros requisitos, y prestar atención a la bioseguridad. REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS 1. Componentes principales: Especificación Ingredientes 20 pruebas/kit Tarjeta de prueba con desecante en una bolsa de aluminio sellada 20 Solución de extracción de muestras 20 Soporte para tubo de extracción 1 Tubo de extracción 20