El producto está destinado para ser utilizado en seres humanos con fines de tratamiento o alivio de una enfermedad, así como al tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia, según la reglamentación española de productos sanitarios vigente. Según la norma UNE-EN 60601-2-52 de camas médicas, puede ser destinada a dos entornos de aplicación (EA) diferentes:
• EA3.- cuidados de larga duración proporcionados en un área médica donde se requiere la supervisión médica y la monitorización se proporciona si es necesaria y la cama es utilizada en procedimientos médicos que pueden ser proporcionados para ayudar a mantener o mejorar el estado del paciente.
• EA4.- cuidados proporcionados en un área doméstica donde la cama es utilizada para aliviar o compensar una lesión, discapacidad o enfermedad.
La cama está considerada producto sanitario de clase 1 según el Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR).
Normativa de Referencia:
* UNE-EN 60601-2-52 “Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas médicas.
LECHO Bastidor exterior en tubo de acero 50x20x1.5mm y articulaciones interiores en tubo de acero 25x25x1.5 mm curvado en esquinas (fabricados según UNE 10305-5). Distancia de 30 mm de seguridad en todo el contorno de la cama entre las articulaciones y el bastidor exterior para evitar atrapamientos. Pintura epoxi-poliéster color beige (consultar otras opciones). Provisto de cuadradillos en la zona de cabecero para anclaje de soporte goteros y/o incorporador.