Sistema de información de trazabilidad Watson LIMS™de trazabilidad de las muestrasde gestión de ensayo clínicode gestión de datos
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Características
- Función
- de gestión de ensayo clínico, de gestión de datos, de interoperabilidad, de flujo de trabajo, de intercambio, para compartir datos, para informes, para firma electrónica, de análisis, de trazabilidad, de trazabilidad de las muestras
- Ámbito de aplicación
- de laboratorio, para la investigación biomédica, para laboratorio farmacéutico
- Establecimiento
- para laboratorio
Descripción
Presentación
Gestione estudios de bioanálisis desde la iniciación del proyecto hasta el cierre del estudio con Thermo Scientific™ Watson LIMS™. Diseñado para flujos de trabajo bioanalíticos de pequeñas y grandes moléculas, Watson LIMS™ facilita la gestión de datos, la trazabilidad y el cumplimiento de requisitos regulatorios habituales en bioanálisis clínico y colaboraciones con CROs.
Principales ventajas
Funciones y capacidades técnicas
Solución concebida para bioanálisis: soporte de estudios PK e inmunogenicidad (ADA) con configuración de estudios, seguimiento de muestras, integración de resultados brutos, control de calidad y herramientas de revisión de resultados. Permite importar resultados brutos, realizar análisis de regresión estándar y análisis de respuesta inmune, aplicar Run Acceptance Templates y un proceso de revisión de dos operadores.
Características / especificaciones técnicas
Gestione estudios de bioanálisis desde la iniciación del proyecto hasta el cierre del estudio con Thermo Scientific™ Watson LIMS™. Diseñado para flujos de trabajo bioanalíticos de pequeñas y grandes moléculas, Watson LIMS™ facilita la gestión de datos, la trazabilidad y el cumplimiento de requisitos regulatorios habituales en bioanálisis clínico y colaboraciones con CROs.
Principales ventajas
- Gestionar flujos de trabajo de bioanálisis de pequeñas y grandes moléculas en una sola solución LIMS
- Armonizar los procedimientos de laboratorio en varios sitios
- Facilitar el intercambio de información entre patrocinadores y laboratorios por contrato
- Mejorar la productividad automatizando la gestión de datos y la generación de informes
- Favorecer el cumplimiento de normas como la 21 CFR Parte 58 a lo largo del flujo de trabajo
- Implementar ensayos cuantitativos de concentración y ensayos cualitativos de inmunogenicidad (ADA)
- Rastrear el historial de muestras desde la recepción hasta la eliminación
- Cumplir con los SOP y reducir el riesgo de no conformidad
Funciones y capacidades técnicas
Solución concebida para bioanálisis: soporte de estudios PK e inmunogenicidad (ADA) con configuración de estudios, seguimiento de muestras, integración de resultados brutos, control de calidad y herramientas de revisión de resultados. Permite importar resultados brutos, realizar análisis de regresión estándar y análisis de respuesta inmune, aplicar Run Acceptance Templates y un proceso de revisión de dos operadores.
- Gestión de alícuotas (splits): múltiples alícuotas por muestra, manual o mediante importación desde hoja de cálculo
- Interoperabilidad: integración de instrumentación mediante Integration Manager; soporte de interfaces seguras (p. ej. SOFT-interface) para determinados proveedores
- Exportación de datos: formatos disponibles Excel, CSV, Rich Text Format, PDF y exportación en página web única
- Control de integridad: el sistema no genera checksums automáticos para las exportaciones; opciones de firma digital disponibles mediante ciertas interfaces
- Autenticación: soporte LDAP y Single Sign-On (SSO)
- Soporte de flujo de trabajo: creación/validación de lotes (Calibration, QC, Test Batches) con o sin spikes; selección automatizada o asistida de muestras para ISR según reglas configurables
Características / especificaciones técnicas
- Marca: Thermo Scientific™
- Nombre comercial: Watson LIMS™
- Referencia catálogo: INF-21000
- Tipo: Software Watson LIMS
- Tamaño de unidad: Each
- Soporte regulatorio: soporta cumplimiento de los requisitos de la 21 CFR Parte 58 para bioanálisis
- Formatos de exportación soportados: Excel, CSV, RTF, PDF, página web única
- Autenticación: LDAP / SSO
- Gestión de alícuotas: sí (splits)
- Documentación disponible: folletos, estudios de caso y referencias técnicas en PDF
Catálogos
* Los precios no incluyen impuestos, gastos de entrega ni derechos de exportación. Tampoco incluyen gastos de instalación o de puesta en marcha. Los precios se dan a título indicativo y pueden cambiar en función del país, del coste de las materias primas y de los tipos de cambio.