Software de monitorización S!MPATI®

de pruebade registrode evaluación

Además de nuestro paquete de software estándar S!MPATI®, hemos desarrollado una versión a medida de la industria farmacéutica que permite aprovechar aún mejor nuestros sistemas farmacéuticos. S!MPATI® Pharma garantiza un registro y un archivado de datos sencillos y seguros. Todos los mensajes de advertencia y alarma se registran y, si es necesario, generan una alarma para el responsable del sistema. Los derechos de acceso pueden definirse individualmente para cada usuario; los datos se registran y almacenan a prueba de manipulación, pero pueden prepararse para su tratamiento posterior, por ejemplo, en Excel. Naturalmente, el software S!MPATI® Pharma cumple la norma FDA 21 CFR Parte 11 así como el anexo 11 de las directrices GMP de la UE. Además, para el sistema de monitorización S!MPATI® Pharma también se facilitan documentos de validación. Además de las ventajas de nuestro software S!MPATI® estándar, la versión Pharma ofrece las siguientes ventajas específicas del sector: Administración individual de usuarios Sistema y registro de datos a prueba de manipulación Registro de auditoría Registro de alarmas, aperturas de puertas y documentación de horarios de apertura Registro de todos los parámetros de proceso como temperatura y humedad o también intensidad luminosa o de la radiación UV durante los ensayos de fotoestabilidad Considerando el sistema de alarma de los equipos, S!MPATI® Pharma cumple los 5 pasos del enfoque basado en riesgos de las GAMP S!MPATI® Pharma es un software de categoría 3 según las GAMP