Software médico S!MPATI®

de laboratoriode monitorizaciónde prueba

Junto con nuestro paquete de software estándar S!MPATI®, hemos desarrollado una versión a medida de la industria farmacéutica que permite sacar el máximo partido de nuestras instalaciones y sistemas Pharma. S!MPATI® Pharma garantiza un registro y archivo de datos sencillo y seguro. Todos los mensajes de advertencia y alarma quedan registrados y, si es preciso, se genera una alarma para el responsable del sistema. Los derechos de acceso pueden definirse para cada usuario por separado; los datos quedan registrados y almacenados a prueba de manipulación, aunque siguen estando disponibles para edición, p. ej., en Excel. Naturalmente, el software S!MPATI® Pharma cumple lo especificado en la FDA 21 CFR parte 11 y en el anexo 11 de la guía de buenas prácticas de fabricación de la UE. Para el sistema de seguimiento S!MPATI® Pharma se proporcionan también documentos de validación. Además de las ventajas de nuestro software S!MPATI® estándar, la versión Pharma ofrece las siguientes ventajas específicas para el sector: Administración de usuarios personalizada Sistema y registro de datos a prueba de manipulación Audit Trail Registro de alarmas, apertura de puertas y documentación de tiempos de apertura Registro de todos los parámetros del proceso, como temperatura y humedad, intensidad luminosa y de radiación ultravioleta durante los ensayos de fotoestabilidad En combinación con el sistema de alarma de los equipos, S!MPATI® Pharma cumple los 5 pasos del enfoque basado en el riesgo según GAMP S!MPATI® Pharma es un software de categoría 3 según GAMP