Software para entorno de producción UDiBar

de gestiónde gestión de datospara informes

Resumen
La implementación del UDI (Identificación Única del Dispositivo) es un requisito clave para los fabricantes de dispositivos médicos. Muchas organizaciones siguen gestionando los datos UDI con hojas de cálculo y procesos manuales interdepartamentales, lo que aumenta el riesgo de errores y complica el cumplimiento de la ISO 13485 y los requisitos de trazabilidad del QMS.

Gestión digital integral para una implementación rápida del UDI
UDiBar centraliza los flujos de producción y etiquetado para establecer procesos de gestión UDI conforme a la normativa de dispositivos médicos. UDiBar genera automáticamente códigos de barras UDI conformes a la norma (admite formatos como EAN-13 y GS1-128) para garantizar un etiquetado estandarizado.

Funciones clave

• Generación automática de códigos de barras UDI conformes a normas internacionales (EAN-13, GS1-128)
• Gestión de registros de producción UDI y del historial de impresión de etiquetas
• Gestión jerárquica de etiquetas y control de versiones para rastrear cambios
• Búsqueda rápida de números UDI y plantillas de etiqueta asociadas para mejorar la eficiencia operativa
• Base de datos integrada con mecanismos de trazabilidad completos
• Incluye un informe de Verificación y Validación (V&V) para respaldar la documentación reglamentaria

Regulación y cumplimiento
UDiBar facilita la documentación y las prácticas de trazabilidad exigidas por la ISO 13485 y las normativas habituales de dispositivos médicos. El informe V&V incluido ayuda a demostrar la validación de los procesos relacionados con las etiquetas.

Usuarios objetivo
UDiBar es un software de gestión de etiquetas desarrollado por WhaleTeq para fabricantes de dispositivos médicos y fabricantes por contrato (CMO) que buscan estandarizar los flujos UDI y reforzar la gestión de calidad.

Especificaciones técnicas

• Nombre del producto: UDiBar
• Desarrollador / Marca: WhaleTeq
• Propósito: gestión UDI y de etiquetas para dispositivos médicos
• Funciones clave: generación de códigos de barras UDI, integración con gestión de producción, registros de impresión de etiquetas, gestión jerárquica de etiquetas, control de versiones, búsqueda rápida de UDI
• Formatos de códigos de barras admitidos: EAN-13, GS1-128
• Gestión de datos: base de datos integrada y mecanismo de trazabilidad
• Soporte de cumplimiento: informe de Verificación y Validación (V&V); compatible con ISO 13485 y requisitos de trazabilidad del QMS