Ami Polymer Pvt Ltd

Ami Polymer: Impulsando la atención médica

Ami Polymer es un líder mundial en el diseño y fabricación de soluciones de silicona y polímeros de alta pureza, diseñadas específicamente para los entornos más regulados de los sectores biofarmacéutico, farmacéutico, médico y de ciencias de la vida. Fundada en 1998, hemos evolucionado de ser una empresa comercial especializada a convertirnos en un referente de la manufactura con presencia en EE. UU. y Europa, prestando servicio a más de 3000 clientes en todo el mundo.

Por qué nos eligen los líderes de la industria global:

Infraestructura de clase mundial: Operamos amplias instalaciones de fabricación en Silvassa, India, que cuentan con salas limpias de Clase ISO 7 y 8, además de una sala limpia dedicada de Clase ISO 5 específicamente para implantes médicos.

Fiabilidad para misiones críticas: Nuestra excelencia en ingeniería está demostrada al más alto nivel; nuestros productos se han utilizado en las misiones espaciales Chandrayaan 2 y 3, así como en la Armada de la India.

Certificación inigualable: Somos el único miembro indio de la Bioprocess Systems Alliance (BPSA) de EE. UU. y el único fabricante en la India que cuenta con la certificación NSF-51 para resinas de silicona curadas al platino.

Rigor regulatorio: Nuestros productos están respaldados por 7 Archivos Maestros de Medicamentos (DMF, por sus siglas en inglés) acreditados por la USFDA y cumplen con las normas USP Clase VI, ISO 10993 y FDA 21 CFR 177.2600.

Personalización a escala: Con un centro de I+D propio y una división de herramientas avanzadas, hemos desarrollado un portafolio de más de 5000 productos personalizados adaptados a los requisitos específicos de cada cliente.

Al colaborar con la comunidad de ciencias de la vida, ofrecemos soluciones poliméricas innovadoras que garantizan el control de la contaminación, la eficiencia en el transporte de fluidos y una atención médica asequible en todo el mundo.

Compromiso con la excelencia y la innovación

Nos esforzamos por establecer los referentes de la industria mediante una investigación y un desarrollo continuos, capacitando a nuestro equipo para alcanzar la excelencia en todas las facetas de nuestro negocio.

Seguridad y biocompatibilidad

Nuestra misión es colaborar con la comunidad de ciencias de la vida ofreciendo soluciones poliméricas innovadoras que garanticen la seguridad del paciente y apoyen una atención médica asequible.

Integridad regulatoria

Mantenemos un enfoque firme en el cumplimiento normativo, asegurando que nuestros productos cumplan con los más altos estándares globales, incluyendo la USP Clase VI, ISO 10993 y los Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) de la USFDA.

Calidad y pureza

Utilizamos una infraestructura avanzada de salas limpias (Clase ISO 5, 7 y 8) para entregar productos libres de contaminación, plastificantes y ftalatos para entornos regulados.

Prácticas éticas y sostenibles

Nos dedicamos a la gestión empresarial ética y contribuimos positivamente a la sociedad a través de iniciativas como la sostenibilidad ambiental (Proyecto ENPAS) y el apoyo a la comunidad.

Alianza centrada en el cliente

No solo entregamos productos; proporcionamos documentación exhaustiva, trazabilidad y soporte de validación para ayudar al éxito de los equipos de calidad y de asuntos regulatorios de nuestros clientes.