Celitron Medical Technologies

Celitron es una compañía manufacturera húngara especializada en el desarrollo y producción de sistemas de esterilización y tratamiento de residuos biológicos. Tenemos presencia internacional con más de 350 unidades de tratamiento de residuos medicos y arriba de 3500 esterilizadores a vapor desplegados en más de 70 países alrededor del mundo.

Celitron desarrolla y fabrica soluciones para el tratamiento de residuos biológicos infecciosos para la industria médica, farmacéutica y agrícola y esterilizadores a vapor, autoclaves para control de infecciones y procedimientos de descontaminación en consultorios dentales, clínicas y hospitales.

Celitron diseña soluciones, cumpliendo las necesidades del mercado de acuerdo con todas las directrices de esterilización médica y fabricación de maquinaria. Aplicamos nuestra tecnología y experiencia para crear soluciones que protejan el medio ambiente.

Nuestra visión es cumplir con las necesidades del mercado con soluciones llave en mano usando solamente tecnología verde.

Lea más sobre nosotros en nuestra página web: www.celitron.com/es

Con el fin de garantizar una mejora continua de sus productos y procesos, Celitron Medical Technologies mantiene un Sistema de Gestión de Calidad. De acuerdo con las normas internacionales, la empresa mide, controla y analiza todos los procesos, e implementa todas las acciones necesarias para alcanzar los resultados requeridos.

Nos comprometemos a mantener la eficacia de nuestro sistema de gestión de calidad, cumpliendo plenamente con los requisitos de nuestros clientes para su total satisfacción y respondiendo a las diversas exigencias derivadas de normas y leyes (en particular, las regulaciones de seguridad y rendimiento).

A tal efecto, la empresa identifica las necesidades de formación en todos los niveles requeridos para que el personal pueda desempeñar su trabajo. La empresa garantiza que sus empleados reciban la formación adecuada para su puesto y asigna los recursos necesarios para mantener y mejorar la calidad de los productos.

Los productos de Celitron cumplen con las siguientes normas internacionales y directivas:

Certificaciones CE

CE 2409: Aprobado por el Organismo Notificado húngaro CE Certiso Kft.

CE 1008: Aprobado por el Organismo Notificado húngaro TÜV Rheinland InterCert Kft.

Directivas generales aplicables

Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/CEE, enmendada (2007/47/CEE);

Directiva de Equipos a Presión – PED 97/23/CE;

Directiva de Máquinas – 2006/42/CE;

Directiva 2006/95/CE de Equipos Eléctricos de Baja Tensión;

Directiva EMC 2004/108/CE, artículo 7 (1);

Directiva RoHS II 2011/65/UE.

Normas

EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 – Pequeños esterilizadores de vapor;

EN 285:2006 + A2:2009 – Grandes esterilizadores de vapor;

ISO 17665-1:2006 – Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos;

EN 60601-1:2006 + AC:2010 – Equipos electromédicos – Requisitos generales para la seguridad;

EN/IEC 61010-1:2010 – Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio – Requisitos generales;

EN 61010-2-040:2005 – Requisitos particulares para esterilizadores y desinfectadores-lavadoras para materiales médicos;

EN 60601-1-2:2007+AC:2010 – Compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas;

EN 61326:1997 + A1(98) + A2(01) + A3(03) – Requisitos EMC para equipos eléctricos;

EN/IEC 62366:2007 – Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos;

EN ISO 10993-1:2009 – Evaluación biológica de dispositivos médicos – Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos;

EN 1041:2008 – Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos;

EN ISO 15223-1:2012 – Símbolos para el etiquetado de dispositivos médicos;

EN 60601-1-6:2010 – Ingeniería de usabilidad – Requisitos generales;

47CFR parte 15:2004, subparte B, Clase A – Dispositivos de radiofrecuencia;

EN/IEC 60204-1:2005 + A1:2009 – Seguridad de máquinas – Equipos eléctricos;

EN/IEC 61000-6-2:2005 – Compatibilidad electromagnética – Normas genéricas – Inmunidad en entornos industriales;

EN/IEC 61000-6-4:2006 + A1:2011 – Emisiones en entornos industriales;

EN/IEC 61000-4-2:2008 – Pruebas de inmunidad a descargas electrostáticas.

Normas de los sistemas de gestión de calidad

ISO 9001 – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos;

ISO 13485 – Dispositivos médicos – Requisitos para sistemas de gestión de calidad;

EN ISO 14971:2012 – Gestión de riesgos para dispositivos médicos.