Esterilizador para servicio de esterilización

CSSDpara servicio central de esterilizaciónde óxido de etileno

Resumen
El autoclave de esterilización ETO es un sistema automático diseñado para el tratamiento con óxido de etileno (ETO) de lotes de dispositivos clínicos y agrupaciones paletizadas. La cámara es un cuerpo paralelepípedo en acero inoxidable AISI 304 con refuerzos en acero al carbono. Un sistema electrónico dedicado regula y supervisa de forma continua el tiempo de ciclo, la temperatura, la humedad relativa y la presión del esterilizante para asegurar tratamientos validados y reproducibles.

Disposición de planta y capacidad
Dimensiones externas: 2450 mm (alto) x 1600 mm (base) x 5500 mm (longitud). Volumen interior nominal: 12 m³. Tamaño máximo de agrupaciones paletizadas: 80 x 120 x 180 cm (alto). El suministro de gas procede de botellas de acero inoxidable ubicadas externamente; la sala del autoclave está colindante al almacén de botellas.

Conformidad y certificaciones

• PED 97/23/CE para equipos a presión, CE0035 emitido por TUV (informe de ensayo n.º P28105226)
• UNI EN 1422:2009 (esterilizadores con óxido de etileno)
• UNI CEI EN ISO 11135:2014
• Registro ISPESL n.º 02/300475PD

Proceso de esterilización y trazabilidad
Los dispositivos se identifican y transportan al autoclave mediante el sistema interno. Cada agrupación recibe un indicador químico adhesivo sensible al ETO y una etiqueta verde de identificación de lote; cada carga cuenta con un número de lote único para trazabilidad. Se colocan integradores químicos multiparamétricos en palés en posiciones críticas para registrar temperatura, humedad relativa, tiempo y concentración de ETO. Indicadores biológicos se ubican en puntos críticos para controles de esterilidad en laboratorio. El ciclo está totalmente automatizado desde el PC de control y arranca automáticamente al alcanzarse los parámetros establecidos. Se realiza desgasificación para alcanzar niveles residuales conforme a ISO 10993-7. Tras el tratamiento, los productos se trasladan a almacenamiento dedicado y se entregan con la Declaración de Tratamiento y el informe gráfico del ciclo.

Operación, seguridad y personal
La operación está permitida solo al personal autorizado y formado, certificado para el manejo del gas. La instalación utiliza una mezcla 10% ETO + 90% CO2 (en peso) para limitar la exposición al ETO manteniendo la eficacia de esterilización. La planta cumple la normativa aplicable sobre almacenamiento y uso de gases tóxicos.

Características / especificaciones técnicas

• Tipo de autoclave: automático, cámara paralelepípedo en AISI 304 con refuerzos en acero al carbono
• Dimensiones externas: 2450 mm (alto) x 1600 mm (base) x 5500 mm (longitud)
• Volumen interior nominal: 12 m³
• Tamaño máximo de agrupaciones paletizadas: 80 x 120 x 180 cm (alto)
• Mezcla esterilizante: 10% Óxido de Etileno + 90% CO2 (en peso)
• Suministro de gas: botellas en acero inoxidable (almacenamiento externo)
• Control: regulación y monitorización continua de tiempo, temperatura, humedad relativa y presión; ciclos preconfigurados en PC de control
• Indicadores: indicadores químicos adhesivos por agrupación; integradores químicos multiparamétricos en palés; indicadores biológicos para validación
• Desgasificación: realizada para cumplir ISO 10993-7 respecto a residuos de ETO
• Normas y conformidades: PED 97/23/CE, UNI EN 1422:2009, UNI CEI EN ISO 11135:2014, ISPESL 02/300475PD
• Operación restringida a personal autorizado y formado