El kit cuenta con la certificación CE y está destinado exclusivamente al diagnóstico in vitro.
Principio
El ensayo multiplex utiliza sondas fluorescentes y cebadores para detectar tres regiones específicas dentro del gen de la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 y el gen ORF1ab. la β-globulina se utiliza como control interno para monitorizar la calidad de la muestra y el proceso de extracción. Se incluyen controles positivos y negativos. El ARN aislado de muestras de pacientes puede utilizarse directamente en el ensayo para ser transcrito inversamente y amplificado cuantitativamente. Las partículas pseudovirales utilizadas como control positivo actúan como control del proceso de extracción así como de la RT-PCR.
Límite de detección
SARS-CoV2 (2019-nCoV ) : 400 copias/mL.
Virus de la gripe A : 1,5 TCID50/mL.
Virus de la gripe B : 2,0 DICT50/mL.
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