Barrera antiadherencia película Datsing BioPaper®

cirugía de senoscirugía de los tendones

Descripción del producto

Datsing BioPaper® es una membrana hemostática biodegradable, de tipo papel, compuesta por polisacáridos, destinada a usarse como complemento en procedimientos quirúrgicos para detener el sangrado por exudado, prevenir adherencias tisulares y sellar heridas quirúrgicas.

Características clave

• Detiene el sangrado por exudado: actúa a nivel físico, molecular y fisiológico para controlar el exudado sanguíneo en heridas quirúrgicas.
• Anti-adherencia: forma una capa de gel como barrera física que se adhiere a la superficie de la herida para prevenir adherencias tisulares y fugas de aire/sustancias.
• Sellado adhesivo: la capa de gel transparente sella la herida de forma eficaz.
• Totalmente biodegradable: según el fabricante se degrada en CO2 y H2O en 28 días; datos en animales muestran degradación completa en 12 semanas.

Seguridad

• Excelente biocompatibilidad; sin efectos citotóxicos informados.
• No se han observado sensibilización cutánea, irritación ni toxicidad sistémica aguda.
• No se han reportado riesgos de transmisión de enfermedades animales ni inmunogenicidad.
• pH neutro.

Aplicación
Datsing BioPaper® es aplicable en neurocirugía, cirugía ortopédica, cirugía general, cirugía cardíaca y torácica, cirugía hepatobiliar y urología para prevenir el sangrado por exudado y las adherencias tisulares. En neurocirugía puede usarse para sellar la duramadre y ayudar a prevenir fugas de líquido cefalorraquídeo.

Información de seguridad y rendimiento

• Usuario previsto: uso exclusivo por médicos con la formación adecuada.
• Contraindicaciones: 1) No usar en pacientes con alergia conocida a los ingredientes del producto. 2) Pacientes alérgicos a mariscos no deben usar el producto. 3) No indicado para el control de hemorragias de arterias grandes. 4) No para el control de hemorragia posparto o menorragia.
• Limitaciones de uso: área máxima recomendada por paciente 360 cm2 (≈ nueve piezas de 5 cm × 8 cm).
• Vida útil / degradación: estudios en animales indican degradación completa en 12 semanas tras la aplicación; el fabricante indica degradación en CO2 y H2O en 28 días.
• Advertencias: suministrado estéril y para un solo uso; no reesterilizar ni reutilizar; usar antes de la fecha de caducidad; no dejar nunca la base plástica o materiales de embalaje dentro del paciente; no sustituye una técnica quirúrgica adecuada, suturas o ligaduras; mantener seco antes de la aplicación; limpiar el campo quirúrgico de exceso de líquidos antes de colocar.
• Precauciones: puede cortarse, doblarse o enrollarse para adaptarse a la herida; si es necesario reposicionar, mover dentro de 20 segundos antes de que el material se vuelva muy pegajoso; pueden ocurrir reacciones a cuerpo extraño; manipular con instrumentos o guantes secos y evitar el contacto con superficies tisulares hasta el posicionamiento; en caso de re-sangrado, aplicar Datsing BioPaper® adicional; informado como seguro en entorno de RM sin efectos de artefactos en la imagen.

Características / especificaciones técnicas

• Nombre comercial: Datsing BioPaper®.
• Composición: membrana biodegradable a base de polisacáridos (tipo papel).
• Forma: membrana fina que forma una capa de gel transparente al contacto, permitiendo adhesión y sellado.
• Degradación: declaración del fabricante sobre biodegradación en CO2 y H2O en 28 días; datos experimentales en animales muestran degradación completa en 12 semanas.
• Área máxima recomendada por paciente: 360 cm2 (≈ nueve piezas de 5 cm × 8 cm).
• Esterilidad y uso: suministrado estéril; solo para un solo uso; no debe reesterilizarse.
• Operador previsto: médicos capacitados.
• Compatibilidad RM: reportado como seguro en entorno de RM sin artefactos en la imagen.