Agente hemostático pad BIOPAPER®

neurocirugíacirugía cardiovascularcirugía ortopédica

Datsing BioPaper® es una membrana polisacárida de aspecto papel, biodegradable, diseñada como material hemostático quirúrgico adyuvante para detener el sangrado por succión, prevenir adherencias tisulares y proporcionar una capa de sellado adhesiva. Forma una barrera de gel transparente que se adhiere a la superficie de la herida y es absorbida por el organismo tras su aplicación.

Seguridad

• Excelente biocompatibilidad; no se han descrito citotoxicidad.
• No provoca sensibilización cutánea, ni irritación ni toxicidad sistémica aguda.
• Sin riesgo de transmisión de enfermedades animales ni inmunogenicidad asociada al material.
• pH neutro.

Características clave

• Detiene el sangrado por succión – actúa a nivel físico, molecular y fisiológico para controlar el sangrado de las heridas quirúrgicas.
• Antiadherente – forma una capa de gel que actúa como barrera física, reduciendo las adherencias tisulares y las filtraciones de fluidos.
• Sellado adhesivo – la capa de gel transparente sella eficazmente la superficie de la herida.
• Biodegradable – el fabricante declara degradación al 100% a CO2 y H2O en 28 días; datos animales muestran reabsorción completa en 12 semanas.

Aplicación

• Apta para neurocirugía, ortopedia, cirugía general, cardíaca, torácica, hepatobiliar y urología para reducir el sangrado por succión y las adherencias.
• En neurocirugía puede usarse para el sellado de la duramadre y prevenir fugas de líquido cefalorraquídeo.

Usuario previsto

• Uso exclusivo por médicos debidamente formados.

Contraindicaciones y limitaciones de uso

• No utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.
• No usar en pacientes alérgicos a crustáceos.
• No indicado para control de hemorragias de grandes arterias.
• No destinado al control de hemorragias postparto o menorragias.
• Cantidad máxima total por persona: 360 cm² (equivalente a nueve piezas de 5 cm × 8 cm).

Advertencias

• Se suministra estéril y para un solo uso; no volver a esterilizar ni reutilizar (el reprocesado puede comprometer la integridad e incrementar el riesgo de infección).
• Utilizar antes de la fecha de caducidad.
• No dejar el soporte plástico ni materiales de embalaje dentro del paciente.
• No sustituye a una técnica quirúrgica adecuada ni al uso correcto de suturas y ligaduras.
• Mantener seco antes de la aplicación; limpiar el campo quirúrgico para eliminar el exceso de fluidos antes de la colocación.
• No se han identificado riesgos para su uso en entornos de RM; no se han informado artefactos en imágenes RM.

Precauciones

• BioPaper puede cortarse, doblarse o enrollarse para adaptarse a la geometría de la herida.
• Si es necesario recolocar, ajustar en 20 segundos; pasado ese tiempo el material se vuelve muy adhesivo y difícil de mover.
• Pueden producirse reacciones a cuerpo extraño como con cualquier material implantado.
• Manipular con instrumentos o guantes secos; evitar el contacto con tejidos hasta el sitio de aplicación (importante en procedimientos endoscópicos).
• En caso de resangrado, aplicar una pieza adicional directamente sobre el sitio sangrante.

Especificaciones técnicas

• Denominación / forma: membrana tipo papel (BioPaper) compuesta de polisacáridos.
• Función: material hemostático adyuvante; barrera antiadherente; capa de sellado adhesiva.
• Degradación: el fabricante declara degradación al 100% a CO2 y H2O en 28 días; estudios animales muestran degradación completa en 12 semanas.
• pH: neutro.
• Áreas quirúrgicas previstas: neurocirugía (incluido el sellado de la duramadre), ortopedia, cirugía general, cardíaca, torácica, hepatobiliar y urología.
• Cantidad máxima recomendada por persona: 360 cm² (≈ nueve piezas de 5×8 cm).
• Esterilidad / un solo uso: suministrado estéril; solo uso único (no volver a esterilizar ni reutilizar).