Esterilizador médico AVD

de laboratoriode vaporhorizontal

Descripción
La Serie AVD integra esterilización por vapor farmacéutico y biodecontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado (HPV/H2O2) en una única esclusa de transferencia para pasos controlados a áreas asépticas bajo cGMP. El equipo se ofrece con puertas correderas o abatibles y se adapta a las exigencias del edificio manteniendo accesibilidad para operación y mantenimiento.

Cargas típicas

• Esterilización por vapor
  • Piezas de máquinas
  • Carcasas de filtros
  • Líquidos en recipientes abiertos o cerrados
  • Cristalería
  • Textiles
  • Materiales contaminados
• Esterilización química (HPV)
  • Materiales de un solo uso envasados
  • Dispositivos de administración de fármacos envasados
  • Instrumentos de acero inoxidable envasados
  • Piezas de máquinas y pequeños recipientes inox
  • Dispositivos electrónicos
  • Materiales de laboratorio en vidrio o plástico

Opciones de implantación
Puertas correderas o abatibles, ubicación del área técnica y posibilidad de montaje remoto del armario eléctrico. Las configuraciones pre‑ingenierizadas facilitan la integración en edificios con limitaciones sin necesidad de ingeniería a medida compleja.

Construcción sanitaria conforme a GMP
Superficies en contacto con el proceso en acero inoxidable 316L con acabado liso, diseño totalmente drenable y geometría no retenedora. Soldaduras rectificadas y documentación de fabricación en libro de registro. Materiales en contacto con trazabilidad EN 10204 y elastómeros conformes a USP Clase VI.

Soluciones de contención por barrera
Opciones: sello por diferencial de aire para control de presiones en áreas asépticas o Bioseal hermético para alto confinamiento (hasta BSL‑4). Los sellos pueden montarse en uno o ambos lados para separar totalmente proceso y área técnica.

Aeración rápida y segura
Tras la biodecontaminación se inyecta aire filtrado para purgar el H2O2 vaporizado; la recirculación y el escape a través de un catalizador descomponen el peróxido en agua y oxígeno. Se monitoriza el H2O2 residual y las puertas permanecen bloqueadas hasta que los niveles estén por debajo de 1 ppm. La inyección y monitorización de H2O2 quedan registradas.

Sistema preciso de dosificación de H2O2
Generador integrado que prepara y dosifica el H2O2 hacia el vaporizador. El H2O2 líquido se suministra desde un bidón accesible desde la zona de carga. Una célula de carga verifica el consumo por ciclo y el nivel restante; el controlador avisa del recambio cuando procede.

Características

• Diseño modular flexible con más de 400 opciones pre‑ingenierizadas y validadas para ajustarse a requisitos y restricciones de implantación
• Opciones de conformidad EN 285: monitorización independiente, tomas de muestreo de vapor, detector de aire, pruebas de fugas y Bowie‑Dick; soporte de cualificación disponible
• Soporte para desarrollo y validación de ciclos: definición basada en riesgos, mapeo, documentación de cualificación y pruebas
• Componentes no propietarios y recambios documentados con trazabilidad

Certificaciones y normativa
Diseñado y fabricado según principios cGMP dentro de un sistema de calidad ISO 9001. Los sistemas se desarrollan para dar soporte a las regulaciones farmacéuticas internacionales aplicables (FDA, EU GMP) y a los requisitos eléctricos, EMC y de seguridad pertinentes.

Dimensiones y capacidad

• Volumen de cámara: 25 tamaños estándar de 195 a 10.000 L
• Dimensiones personalizadas disponibles bajo demanda

Características / especificaciones técnicas

• Producto: esterilizador a vapor combinado y esclusa de biodecontaminación HPV (AVD Series)
• Tecnologías de proceso: esterilización por vapor saturado y biodecontaminación por H2O2 vaporizado
• Materiales: acero inoxidable 316L en superficies en contacto; trazabilidad EN 10204; elastómeros USP Clase VI
• Diseño sanitario: totalmente drenable, superficies no retenedoras, soldaduras rectificadas
• Sistema H2O2: generador a bordo, dosificación precisa, verificación por célula de carga, registro de monitorización
• Aeración: purga filtrada, descomposición catalítica a agua y oxígeno, monitorización residual, interbloqueo de puertas hasta <1 ppm
• Validación: opciones EN 285, sensores independientes y sistemas de registro, pruebas Bowie‑Dick y de fugas, paquetes de cualificación
• Modularidad: 400+ opciones validadas; puertas correderas o abatibles; posibilidad de armaro eléctrico remoto
• Rango de cámara: 195–10.000 L; tamaños a medida disponibles