Máquina de cierre para la industria farmacéutica SPE series

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Resumen
Procesa cierres de envases — tapones y cápsulas de viales, émbolos y protectores de agujas de jeringas, juntas revestidas de cartuchos — combinando lavado, siliconado, esterilización y secado en una solución conforme a GMP. Está disponible una amplia gama de métodos de transferencia de cierres para reducir el riesgo de contaminación asociado a las manipulaciones. La verificación automatizada de la línea y el recuento de cierres favorecen la integridad de los lotes y agilizan los cambios de formato. Más de 200 sistemas instalados en todo el mundo.

Cargas típicas
Adecuado para procesar una amplia gama de cierres de envases, incluyendo:

• Tapones y cápsulas de viales
• Émbolos y protectores de agujas de jeringas
• Émbolos y juntas revestidas de cartuchos

Características clave

• Construcción sanitaria conforme a GMP: diseño totalmente drenable, superficies no retenedoras y acero inoxidable 316L con acabado liso. Soldaduras rectificadas y fabricación documentada en un registro completo. Materiales en contacto con el proceso con trazabilidad EN 10204 y elastómeros conforme a USP Clase VI.
• Opciones de diseño específicas para el sitio: múltiples opciones de descarga que soportan diseños específicos del emplazamiento, incluyendo instalaciones de varios niveles con plantas de proceso y maquinaria separadas para optimizar el espacio y mantener la separación entre áreas operativas y técnicas.
• Soporte para desarrollo de ciclos y validación: desarrollo de ciclos en función de cargas específicas y criterios de aceptación, documentado en un paquete de cualificación con definición de ciclos basada en riesgos, mapeo y soporte de pruebas.
• Diagnóstico y soporte remoto: gateway remoto seguro bajo demanda para acceso de diagnóstico controlado que facilita la resolución rápida de incidencias cumpliendo requisitos de ciberseguridad industrial.
• Manipulación suave de cierres delicados: pequeñas cantidades procesadas en compartimentos de cestas montadas en un carrusel giratorio. Piezas en acero inoxidable pulido con bordes suaves para asegurar una distribución uniforme de fluidos y ayudar a prevenir abrasión y aglomeración, incluso para componentes delicados como juntas de cartucho revestidas de aluminio.
• Verificación automática de línea: cámaras sincronizadas comprueban que las cestas estén vacías antes de cada lote, proporcionando verificación de línea automatizada y documentada, reduciendo el riesgo de contaminación cruzada y protegiendo la integridad de los lotes.
• Eliminación de partículas y endotoxinas: concepto de lavado avanzado con cobertura dinámica completa de cada cierre y patrones de flujo alternados optimizados para mejorar el rendimiento de limpieza en menos tiempo. Respaldado por estudios y datos de validación para niveles residuales muy bajos.
• Secado de alto rendimiento: los compartimentos de cestas giratorias distribuyen el aire uniformemente sobre la carga, reduciendo el tiempo de secado en más de un 60% frente a sistemas tradicionales y disminuyendo el consumo energético. En aplicaciones exigentes, SPE puede alcanzar humedad relativa residual por debajo del 0,03%.
• Automatización integrada: integración con entornos Siemens, Rockwell y Proficy iFix; plataforma desarrollada conforme a GAMP 5 para apoyar la integridad de datos y los requisitos de cumplimiento.

Dimensiones / Modelos
Modelo | Volumen útil | Volumen por cesta | Número de cestas
SPE-40 | 40 L | 10 L | 4
SPE-80 | 80 L | 10 L | 8
SPE-120 | 120 L | 10 L | 12
SPE-180 | 180 L | 10 L | 18
SPE-240 | 240 L | 12 L | 20

Certificaciones y conformidad
Los equipos para aplicaciones farmacéuticas están diseñados y fabricados de acuerdo con los principios cGMP dentro de un sistema de calidad certificado ISO 9001. Los sistemas se desarrollan para cumplir las normativas farmacéuticas internacionales aplicables (FDA, GMP UE) y los requisitos eléctricos, EMC y de seguridad pertinentes.

Características / especificaciones técnicas

• Nombre de la serie: SPE Series
• Procesos combinados: lavado, siliconado, esterilización, secado
• Cinco capacidades estándar: 40, 80, 120, 180, 240 L (1,4 a 8,5 ft³)
• Volumen por cesta: 10 L (la mayoría de modelos) o 12 L para SPE-240
• Número de cestas: SPE-40 (4), SPE-80 (8), SPE-120 (12), SPE-180 (18), SPE-240 (20)
• Sistema de cestas: carrusel giratorio con compartimentos individuales para manipulación delicada y distribución uniforme de fluido/aire
• Humedad relativa residual típica alcanzable: inferior al 0,03% (para aplicaciones exigentes)
• Materiales: componentes en contacto con el proceso en acero inoxidable 316L; trazabilidad de materiales EN 10204; elastómeros conformes USP Clase VI
• Diseño higiénico: totalmente drenable, superficies no retenedoras, soldaduras rectificadas
• Line clearance: inspección automatizada de cestas por cámara y verificación documentada
• Opciones de transferencia aséptica: bolsas con puerto, contenedores de transferencia, transporte neumático, bolsas termosellables (soluciones específicas por sitio)
• Automatización: preparado para integración con Siemens, Rockwell, Proficy iFix; plataforma alineada con GAMP 5
• Servicios de soporte: desarrollo de ciclos, documentación de validación y paquetes de cualificación
• Base instalada: más de 200 sistemas en todo el mundo