Esterilizador de laboratorio SD

para servicio de esterilizaciónpara la industria farmacéuticapara sala blanca

Resumen
La serie SD es un esterilizador por aire caliente y horno de despirogenación diseñado para la despirogenación en procesos asépticos farmacéuticos mediante aire caliente y seco controlado. Reduce los niveles de endotoxinas en condiciones Clase 100 / ISO Clase 5. El control del flujo de aire y de la temperatura garantiza resultados uniformes en distintos tamaños de carga e incorpora funciones de control de la contaminación para proteger el producto y el proceso.

Cargas típicas

• Materiales sensibles a la humedad pero resistentes al calor
• Viales, botellas, material de vidrio de laboratorio
• Bandejas e instrumentos metálicos
• Productos básicos termostables
• Compuestos químicos
• Materiales líquidos no acuosos como aceites y glicerina

Proceso de esterilización por aire caliente

• Elementos calefactores eléctricos con ventiladores de recirculación montados en la parte superior para una temperatura uniforme en la cámara
• Prefiltros y filtración HEPA en entrada, salida y recirculación de la cámara para minimizar partículas y evitar la contaminación cruzada
• Monitorización de la presión diferencial y carcasas de filtro testables con DOP
• Enfriamiento de aire controlado mediante un intercambiador de calor que utiliza agua enfriada o descalcificada

Construcción sanitaria (GMP)
Diseñada para aplicaciones sanitarias en entornos regulados: diseños totalmente drenables, superficies no retentivas y acero inoxidable 316L con acabado liso. Las soldaduras se rectifican a ras y la fabricación puede documentarse en un libro de registro completo. Los materiales en contacto con el proceso incluyen trazabilidad EN 10204 y elastómeros conformes con USP Clase VI.

Características

• Sistema de filtración diseñado para mantener bajos los niveles de partículas durante todo el ciclo; las carcasas de los filtros minimizan los puentes térmicos y las tensiones mecánicas
• Distribución uniforme del aire mediante paredes con perforaciones diferenciales que promueven un flujo unidireccional homogéneo alrededor de la carga
• Flujo de aire estacionario Clase 100 / ISO Clase 5 con filtración HEPA para prevenir la contaminación cruzada durante la recirculación
• Fabricado con componentes estándar de la industria (no propietarios) con disponibilidad global
• Automatización integrada, lista para conexión con entornos Siemens, Rockwell y Proficy iFix; desarrollada conforme a GAMP 5 para apoyar la integridad de datos y la conformidad

Características / especificaciones técnicas

• Tipo de producto: esterilizador por aire caliente, horno de despirogenación
• Clase de limpieza: Clase 100 / ISO 14644-1 Clase 5
• Volumen de cámara: 15 tamaños estándar de 330 L a 10.000 L
• Calefacción: elementos eléctricos con ventiladores de recirculación para uniformidad de temperatura
• Filtración: prefiltros y HEPA en entrada, salida y recirculación de cámara; carcasas testables con DOP
• Monitorización: monitorización de presión diferencial
• Enfriamiento: controlado por intercambiador de calor usando agua enfriada o descalcificada
• Materiales de construcción: superficies en contacto con el proceso en acero inoxidable 316L; soldaduras rectificadas; superficies totalmente drenables y no retentivas
• Trazabilidad y conformidad de materiales: trazabilidad EN 10204; elastómeros conformes con USP Clase VI
• Calidad y regulación: diseñado y fabricado según principios cGMP dentro de un sistema de calidad ISO 9001; desarrollado para cumplir regulaciones farmacéuticas internacionales aplicables (FDA, GMP UE) y requisitos eléctricos, EMC y de seguridad
• Componentes: uso de componentes estándar del sector, no patentados, para facilitar el suministro de repuestos