Máquina de llenado automática Moduline™

verticalde piecompacta

Equipos de protección y contención Es el nivel de contención más alto que existe tanto para los productos estériles como tóxicos. Equipado con una cabina estanca con garantía de hermeticidad, con dispositivos de transferencia rápida (RTP) y con protocolos de actuación predefinidos, el equipo dispone de un sistema propio y autónomo de descontaminación (VHP), control de la esterilidad, muestreo de partículas y parámetros operativos que permiten reducir la clasificación de la sala a ISO 8 o clase D. La creciente preocupación por la protección del producto y de los operarios, y el cada vez mayor marco regulatorio farmacéutico, hacen indispensable el diseño conjunto de los equipos productivos con su sistema de contención. En la industria farmacéutica aséptica, la fabricación requiere estar libre de contaminación microbiana y de partículas. La clasificación del entorno necesario para el procesamiento aséptico o estéril es ISO 5 o clase A, donde se requiere: Nivel de partículas (> 0,5 μm) menor a 3.520 unidades en suspensión por metro cúbico. Laminaridad del flujo que cubre el producto. Control de la humedad. Control de la temperatura. Renovación de aire. Procedimientos de limpieza y descontaminación.