Prótesis de sustitución de duramadre xenotransplante DURASHEET™

colágeno

Descripción del producto
DURASHEET™ es un implante de un solo uso, basado en colágeno, compuesto por colágeno bovino tipo I de grado médico y ultra‑puro (pureza > 95,5 %), diseñado como sustituto biológico de la duramadre en aplicaciones neuroquirúrgicas craneales y espinales. La membrana proporciona un andamiaje biocompatible natural que favorece la integración tisular, el sellado y la cicatrización, minimizando la respuesta a cuerpos extraños.

Propiedades materiales clave
DURASHEET™ está diseñado a partir de colágeno bovino tipo I con una estructura de poros impermeable que ofrece excepcionales propiedades de barrera frente a líquidos y reduce el riesgo de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR). La membrana se biodegrada gradualmente y es reemplazada por tejido conectivo nativo, evitando complicaciones a largo plazo asociadas a algunos sustitutos sintéticos.

Diseñado para la excelencia clínica
DURASHEET™ está listo para usar y puede cortarse, conformarse y posicionarse rápidamente según las necesidades anatómicas y quirúrgicas. Es adecuado tanto para procedimientos electivos como de emergencia, cuando la eficiencia temporal y la fiabilidad son críticas.

Beneficios clínicos clave

• Más suturable: diseñado para soportar la sutura y proporcionar una fijación mecánica segura a la duramadre o la fascia circundante.
• Alta resistencia a la tracción: reforzado para resistir desgarros o rupturas durante la manipulación y colocación.
• Uso por ambas caras: ambas superficies de la membrana son utilizables, lo que reduce errores de orientación y simplifica la aplicación.
• Alta capacidad de absorción: la microestructura porosa permite una absorción eficaz de fluidos, favoreciendo la adherencia y la cicatrización.

Aplicaciones versátiles en neurocirugía
DURASHEET™ es adecuado para una variedad de defectos durales y espinales, incluyendo entre otros:

• Craneotomías con resección dural
• Resecciones de tumores espinales
• Brechas durales por trauma
• Reparación de mielomeningocele y lipoma
• Descompresión de malformación de Chiari
• Cierres de fístulas de LCR
• Defectos congénitos de la columna

La membrana se adapta bien a los contornos naturales y puede utilizarse como sustituto dural primario o como parche de refuerzo para consolidar cierres existentes.

Esterilizado por radiación y seguro biológicamente
DURASHEET™ se esteriliza por irradiación gamma, asegurando una penetración profunda y la eliminación microbiana. El producto está libre de endotoxinas y pirógenos y se envasa en bolsas dobles estériles. Cada unidad es de un solo uso y está disponible en varias tallas para diferentes geometrías de defecto.

Tallas disponibles para soluciones a medida
Código referencia — Descripción del producto
DRS2525 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 2.5 x 2.5 cm
DRS5050 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 5 x 5 cm
DRS7575 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 7.5 x 7.5 cm
DRS100100 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 10 x 10 cm
Estas variaciones de tamaño permiten a los cirujanos seleccionar la lámina más adecuada según la región anatómica y la extensión del defecto, minimizando residuos y recortes intraoperatorios.

Características de manipulación ideales
DURASHEET™ mantiene su integridad estructural en húmedo, permanece flexible, resiste el enrollamiento o la fragmentación y puede fijarse con suturas neuroquirúrgicas estándar o emplearse en onlay con adhesivos biológicos. Su apariencia blanca y no transparente permite una excelente visibilidad al microscopio quirúrgico y la lámina facilita una manipulación estable con pinzas estándar.

Biocompatibilidad y rendimiento confirmados
La membrana ha pasado ensayos de biocompatibilidad (citotoxicidad, sensibilización, irritación, toxicidad sistémica, genotoxicidad, respuesta al implante) cumpliendo la norma ISO 10993. También se ha evaluado mediante simulaciones de presión de LCR que confirman su rendimiento de sellado y durabilidad.

Favorece la cicatrización rápida
Gracias a su matriz rica en colágeno y su perfil de absorción, DURASHEET™ promueve la angiogénesis y la infiltración de fibroblastos y facilita la reformación de una capa dural natural a medida que el material se reabsorbe y es reemplazado por tejido nativo.

Especificaciones técnicas

• Composición: colágeno bovino tipo I, grado médico, pureza > 95,5 %
• Uso: implante de un solo uso, sustituto dural biológico
• Esterilización: irradiación gamma
• Endotoxinas / Pirógenos: producto suministrado libre de endotoxinas y pirógenos
• Envasado: bolsas dobles estériles, unidad envasada individualmente
• Manipulación: listo para usar, recortable, utilizable por ambas caras, suturable, mantiene la integridad en húmedo
• Mecánica: alta resistencia a la tracción, resistente a desgarros
• Función barrera: estructura de poros impermeable con excepcionales propiedades de barrera a fluidos
• Desempeño biológico: biodegradación/resorción gradual; apoya angiogénesis e infiltración de fibroblastos
• Nestándares y ensayos: pruebas de biocompatibilidad según ISO 10993; pruebas de simulación de presión de LCR realizadas
• Referencias/tallas disponibles: DRS2525 (2.5 x 2.5 cm), DRS5050 (5 x 5 cm), DRS7575 (7.5 x 7.5 cm), DRS100100 (10 x 10 cm)
• Apariencia: blanca, no transparente