Aislador para la industria farmacéutica

asépticoestérilde producción

Resumen
El Aislador de Procesamiento Aséptico Envair Technology está diseñado para entornos de producción estériles que requieren condiciones EU GMP Clase A y protección adicional del operario. Diseñado y documentado para cumplir las directrices cGMP y GAMP 5, el aislador integra funciones de control, monitorización y alarmas para mantener la integridad del producto durante operaciones críticas de llenado y manipulación.

Descontaminación VHP
Opción de sistema integrado de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) para descontaminación biológica automatizada. La función de gasificación ejecuta ciclos de esterilización repetibles y está validada para lograr una reducción consistente de seis logs en esporas microbianas, con control de ciclo y registros que respaldan la validación y la operación rutinaria.

Características clave

• Flujo de aire unidireccional que entrega 0,45 m/s en la zona de trabajo con fluctuaciones mínimas
• PLC Siemens S7-1500 con pantalla táctil TP700 Comfort HMI para control del sistema, monitorización y gestión de alarmas
• Juntas de puerta de silicona inflables automáticas para garantizar la hermeticidad
• CCTV interno integrado para observación continua de las operaciones de llenado sin interrupción
• Bandejas de trabajo desmontables en acero inoxidable para limpieza y cambio rápido
• Diseño eficiente en energía con ventiladores EC y iluminación LED
• Prueba automática de decaimiento de presión para verificar la integridad del recinto antes de cada lote
• Opción de descontaminación VHP integrada validada para lograr reducción de seis logs de esporas

Especificaciones técnicas

• Área de trabajo EU GMP Clase A
• Flujo de aire unidireccional a 0,45 m/s
• PLC Siemens S7-1500 con pantalla táctil TP700 Comfort HMI
• Descontaminación biológica automatizada VHP integrada (opcional), reducción validada de seis logs
• Juntas de puerta de silicona inflables automáticas
• CCTV interno para observación del proceso
• Bandejas de trabajo desmontables en acero inoxidable
• Ventiladores EC e iluminación LED para eficiencia energética
• Capacidad de prueba automática de decaimiento de presión
• Diseñado para cumplir las directrices cGMP y GAMP 5