Probador de estanqueidad para la industria farmacéutica 15.300.043

de empaque

La norma SO11607-2-2006 (Validation requirements for forming, sealing and assembly processes) exige que se lleve a cabo y se documente la cualificación operativa (OQ) de los dispositivos de envasado. La OQ requiere proporcionar pruebas de: Sellado intacto para una anchura de sellado específica Ausencia de canales o cierres abiertos Ausencia de perforaciones o desgarros en los precintos Ausencia de deslaminación o separación del material La OQ debe realizarse diariamente para liberar el dispositivo de envasado antes de su uso. Para ello, Famos ofrece dos pruebas de sellado diferentes: la prueba de tinte indicador de empuje de Famos y la prueba de sellado de Famos. La prueba del colorante indicador de presión se puede utilizar tanto para el material de envasado laminado como para el Tyvek. Esta prueba utiliza tinta para comprobar la calidad del precinto. A diferencia de muchas otras pruebas de tinta disponibles en el mercado, la prueba de empuje de colorante indicador de Famos no utiliza pipetas ni otros objetos, por lo que no daña el precinto. La prueba de sellado de Famos sólo puede utilizarse para material de envasado laminado. La prueba de sellado es una prueba de papel. Las partes que se sellan juntas muestran una zona más oscura que la circundante para que las irregularidades del sellado sean fáciles de ver y el sellado completo pueda interpretarse con mayor facilidad. La prueba de sellado ofrece varios campos para la documentación. Cuando el sellador se ha liberado para su uso, se documenta la prueba de sellado. Para ello, Famos ofrece una carpeta plastificada.