Kit de prueba de embarazo

de hCGde orinade inmunoanálisis

El kit de prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) es un inmunoensayo de flujo lateral rápido de un solo paso para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina para ayudar en la detección del embarazo. Esta prueba es para mujeres que están planeando un embarazo o se sospecha que están embarazadas para ayudar en la detección precoz del embarazo. La gonadotropina coriónica humana (HCG) es una glicoproteína secretada por las células trofoblásticas de la placenta y consiste en glicoproteínas alfa y beta dimerizadas, que proliferan rápidamente en las primeras 8 semanas de embarazo para mantener la gestación. Después de unas 8 semanas de gestación, la HCG disminuye gradualmente hasta alcanzar un nivel relativamente estable en torno a las 20 semanas.Utilizando el anticuerpo HCG para detectar cualitativamente la HCG en la orina de mujeres embarazadas se pueden obtener rápidamente los resultados en la fase temprana del embarazo, lo que constituye un método eficaz para el diagnóstico auxiliar.El kit de prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) para el embarazo es un ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal. La prueba utiliza α-HCG-mAb (línea de prueba T) e IgG de cabra anti-ratón (línea de control C) inmovilizados en una tira de nitrocelulosa. La almohadilla de conjugado de color burdeos contiene oro coloidal conjugado con β-HCG-mAb. Cuando se añade la muestra al pocillo de muestra, la HCG se combinará con el conjugado β-HCG-mAb para formar un complejo antígeno-anticuerpo. Este complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cuando el complejo se encuentra con la línea de la α-HCG-mAb (línea de prueba T), el complejo queda atrapado formando una banda de color burdeos que confirma un resultado reactivo de la prueba. La prueba contiene un control interno (banda C) que debe mostrar una banda de color burdeos independientemente del desarrollo del color en cualquiera de las bandas de la prueba. En caso contrario, el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe volver a analizarse con otro dispositivo.Tira reactiva/Casete de prueba/Test midstreamInstrucciones de usoDropper (sólo para casete de prueba) DesecanteContenedor de muestras desechableTemporizadorPor favor, lea toda la información de estas instrucciones de uso antes de realizar la prueba.No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa de aluminio.Conservar en lugar seco a 4-30°C. No congelar.No utilizar. No utilizar si la bolsa está rota o dañada.Mantener fuera del alcance de los niños.Para uso diagnóstico in vitro. No utilizar si la bolsa está rota o dañada. Mantener fuera del alcance de los niños. No reutilizar bajo ninguna circunstancia.Los fármacos que contengan HCG o que afecten a la prueba de HCG resultante no deben tomarse antes de la toma de muestras.No utilizar vasos ni cuentagotas de orina usados.Los materiales de prueba usados pueden contener fuentes de infección u otros riesgos biológicos, por lo que deben manipularse con precaución.Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro.Para la prueba en pacientes cercanos, el usuario deberá ser un médico o enfermero con licencia normal.Conservar en la bolsa sellada entre 4°C y 30°C. El periodo de validez es de 36 meses.La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.Después de abrir la bolsa sellada, utilice la prueba lo antes posible en un plazo de 60 minutos.No la congele.No la utilice después de la fecha de caducidad.La muestra de orina fresca debe recogerse en un recipiente limpio y seco. La primera orina de la mañana es la mejor.Limite la ingesta de bebidas líquidas 2 horas antes de la recogida de la muestra de orina.Las muestras de orina que presenten partículas visibles deben centrifugarse, filtrarse o dejarse sedimentar para obtener una muestra clara para la prueba.Realice la prueba inmediatamente después de la recogida de la muestra. Si las muestras de orina no pueden analizarse a tiempo, pueden conservarse a temperatura ambiente durante 4 horas o almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 48 horas.Si la muestra se ha refrigerado, déjela a temperatura ambiente durante unos 30 minutos antes de realizar la prueba.Equilibre las pruebas, las muestras de orina a temperatura ambiente (15-25°C) antes de realizar la prueba.Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba.Orine en un vaso o recipiente limpio y seco.Saque la prueba de la bolsa sellada y utilícela lo antes posible.Con las flechas apuntando hacia la orina, sumerja la tira reactiva verticalmente en la orina durante al menos 10-15 segundos. No sobrepase la línea máxima (MAX) de la tira reactiva al sumergirla en la orina.Retire la tira reactiva de la orina, colóquela sobre una superficie plana y seca.Ponga en marcha el temporizador y espere a que aparezca(n) la(s) línea(s) de color.Coloque el casete de prueba sobre una superficie limpia y nivelada. Sostenga el cuentagotas en posición vertical y transfiera 3 gotas completas de orina al (a los) pocillo(s) de la muestra del casete de prueba. Evite que queden burbujas de aire atrapadas en los pocillos de la muestra.Ponga en marcha el temporizador y espere a que aparezcan la(s) línea(s) de color.Retire el tapón del extremo del chorro intermedio de la prueba.Vierta la orina directamente sobre la punta absorbente del chorro intermedio y asegúrese de que la orina no sobrepasa la flecha del chorro intermedio. Si lo prefiere, puede orinar en un recipiente limpio y seco y, a continuación, sumergir sólo la punta absorbente de la prueba de flujo medio en la orina durante al menos 10-15 segundos. No pase la flecha por el chorro medio cuando sumerja el chorro medio. Retire la prueba del chorro medio de la orina. Colóquelo sobre una superficie plana y seca.Ponga en marcha el temporizador y espere a que aparezca(n) la(s) línea(s) de color.A medida que la prueba comience a funcionar, es posible que observe un flujo de color claro que se desplaza por la región de la línea de prueba (T) y la región de la línea de control (C) en la tira reactiva. Lea el resultado a los 3 minutos. Si no aparece ninguna línea de color, espere 1 minuto más. Algunos resultados positivos pueden observarse en 1 minuto o menos, dependiendo de la concentración de HCG. No lea el resultado después de 10 minutos.1. El kit de prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana es una prueba cualitativa preliminar, por lo tanto, ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de HCG pueden determinarse mediante esta prueba.2. Niveles muy bajos de hCG (menos de 50 mlU/mL) están presentes en las muestras de orina poco después de la implantación. Sin embargo, debido a que un número significativo de embarazos del primer trimestre terminan por razones naturales, un resultado de la prueba que sea débilmente positivo debe confirmarse volviendo a realizar la prueba con una muestra de orina de la primera mañana recogida 48 horas más tarde.3. Esta prueba detecta de forma fiable la HCG intacta hasta 200.000 mlU/mL. No detecta de forma fiable los productos de degradación de la hCG, incluyendo la hCG beta libre y los fragmentos beta del núcleo. Los ensayos cuantitativos utilizados para detectar hCG pueden detectar productos de degradación de la hCG y, por lo tanto, pueden discrepar con los resultados de esta prueba rápida.4. Esta prueba puede producir resultados falsos positivos. Un número de condiciones distintas al embarazo, incluyendo la enfermedad trofoblástica y ciertas neoplasias no trofoblásticas incluyendo el cáncer de mama, y el cáncer de pulmón, causan niveles elevados de hCG. Por lo tanto, la presencia de hCG en orina no debe utilizarse para diagnosticar un embarazo a menos que se hayan descartado estas afecciones.5. Esta prueba puede producir resultados falsos negativos. Los resultados falsos negativos pueden producirse cuando los niveles de hCG están por debajo del nivel de sensibilidad de la prueba. Si se sigue sospechando un embarazo, se debe recoger una muestra de orina de la primera mañana 48 horas después y realizar la prueba. En caso de que se sospeche un embarazo y la prueba siga dando resultados negativos, acuda a un médico para obtener un diagnóstico más detallado.6. Esta prueba proporciona un diagnóstico presuntivo de embarazo. Un diagnóstico de embarazo confirmado sólo debe ser realizado por un médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.7. Esta prueba no se utiliza para el embarazo ectópico y el aborto retenido.Se esperan resultados negativos en mujeres sanas no embarazadas y en hombres sanos. Las mujeres embarazadas sanas tienen hCG presente en sus muestras de orina y suero. La cantidad de HCG varía enormemente con la edad gestacional y entre individuos. El kit de prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) (oro coloidal) detecta la HCG a una concentración de 10mlU/mL o superior.Los estudios comparativos se realizaron utilizando el kit de prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) (oro coloidal) y pruebas disponibles en el mercado. El estudio incluyó 250 muestras de orina, y ambos ensayos identificaron 150 resultados negativos y 100 positivos. El límite de detección se determinó mediante controles probados que se han estandarizado según el estándar internacional de la OMS. El límite de detección es de 10 mlU/mL. Este kit de prueba detecta HCG a una concentración de 10mlU/mL o mayor.Los resultados del estándar de HCG a la misma concentración fueron consistentes, y la cromaticidad fue uniforme.La adición de LH (500mlU/mL), FSH (1,000mlU/mL), y TSH (1,000ulU/mL) a especímenes negativos y positivos no mostró reactividad cruzada.Sustancias interferentesLas siguientes sustancias potencialmente interferentes fueron añadidas a los especimenes HCG negativos y positivos, las cuales no interfirieron con el resultado de la prueba.Diferente pH de la orina (3-10) y gravedad específica (1.002-1.030) no tiene efecto en el resultado de la prueba.La concentración de HCG fue de 200lU/mL, no hubo efecto HOOK obvio.1. P: ¿Cómo funciona la prueba? R: Este kit de prueba detecta en la orina una hormona que el cuerpo produce durante el embarazo (HCG: gonadotropina coriónica humana). La cantidad de esta hormona aumenta a medida que avanza el embarazo. R: Puede realizar la prueba hasta 6 días antes de la falta (5 días antes de la fecha prevista de la menstruación). Sin embargo, dado que los niveles hormonales varían de una mujer a otra, y al principio del embarazo pueden ser muy bajos, es posible que esté embarazada y obtenga un resultado negativo.3. P: ¿Debo realizar la prueba con la primera orina de la mañana? R: Aunque puede realizar la prueba en cualquier momento del día, la primera orina de la mañana suele ser la más concentrada del día y la que contiene más hCG.4p: ¿Cómo sé si la prueba se ha realizado correctamente? R: La aparición de una línea de color en la zona de control (C) indica que se ha seguido el procedimiento de la prueba correctamente y que se ha absorbido la cantidad adecuada de orina.5. P: ¿Qué debo hacer si el resultado indica que estoy embarazada? R: Significa que su orina contiene HCG y probablemente esté embarazada. Consulte a su médico para confirmar que está embarazada y para que le indique los pasos que debe seguir.6. P: ¿Qué debo hacer si el resultado indica que no estoy embarazada? R: Significa que no se ha detectado hCG en su orina y probablemente no esté embarazada. Si no le viene la regla en una semana, repita la prueba con una tira reactiva nueva. Si obtiene el mismo resultado después de repetir la prueba y sigue sin tener la menstruación, debe acudir a su médico. Le recomendamos que tome las siguientes medidas para aumentar sus probabilidades de tener un embarazo y un bebé sanos.Utilice el kit de prueba de embarazo HCG para detectar el embarazo cuando su periodo se retrase. Puede comenzar un mejor cuidado prenatal tan pronto como se entere de su embarazo.Si obtiene un resultado positivo, es aconsejable que visite a su médico inmediatamente para comenzar su cuidado prenatal.Mantenga una dieta bien equilibrada, deje de fumar y reduzca su consumo de alcohol.Versión: 8.29.04.0258-A0 Fecha de emisión: 2025-06-10Características / Especificaciones técnicas:Sensibilidad: 10mlU/mLSpecímenes: OrinaTipo de prueba: Ensayo inmunocromatográfico con oro coloidalAlmacenamiento: 4-30°C, No congelarValidez: 36 mesesLímite de detección: 10mlU/mL