Prueba rápida de enfermedades gastrointestinales Hepy Urease Test ®

de ureasaHelicobacter pyloride laboratorio

Resumen
Diseño y fabricación de dispositivos médicos point-of-care certificados para la detección intraoperatoria de Helicobacter pylori durante procedimientos endoscópicos. Dispositivos desarrollados para uso profesional en entornos de endoscopia clínica.

Aplicación clínica
La prueba está destinada a la detección de Helicobacter pylori en muestras de biopsia gástrica o duodenal obtenidas durante procedimientos endoscópicos. Solo para uso profesional.

Características clave

• Diagnóstico rápido: resultado disponible durante el procedimiento; desde 1 minuto; diseñado para endoscopia; no requiere laboratorio.
• Formato seco: listo para usar; no requiere líquidos, geles ni agua.
• Lectura visual: reacción de color clara que permite la interpretación inmediata en clínica.
• Estabilidad en el transporte: adecuado para un amplio rango de temperaturas; no requiere cadena de frío.
• Larga vida útil: estabilidad del producto de cuatro años que facilita el almacenamiento y la planificación de inventario.
• Fabricación y cumplimiento en la UE: producido en la Unión Europea bajo un Sistema de Gestión de Calidad certificado EN ISO 13485:2016.

Normas y calidad
El diseño, desarrollo, producción y distribución se realizan dentro de un Sistema de Gestión de Calidad certificado conforme a EN ISO 13485:2016. La supervisión de calidad abarca todo el ciclo de vida del dispositivo médico.

Uso previsto y procedimiento
Procedimiento estandarizado que permite la obtención del resultado directamente durante el examen endoscópico sin equipos diagnósticos adicionales. Dispositivo médico point-of-care para la detección de infección por Helicobacter pylori a partir de muestras de biopsia.

Especificaciones / datos técnicos

• Uso previsto: detección de Helicobacter pylori en muestras de biopsia gástrica o duodenal obtenidas durante endoscopia (uso profesional).
• Formato de la prueba: prueba de ureasa seca, lista para usar (point-of-care).
• Tipo de muestra: muestras de biopsia del estómago o del duodeno.
• Tiempo hasta el resultado: desde 1 minuto; resultado disponible durante el procedimiento.
• Lectura: cambio de color visual para interpretación inmediata.
• Requisitos de laboratorio: no requiere laboratorio; para uso en clínica.
• Estabilidad y almacenamiento: amplio rango de temperatura de transporte; no requiere cadena de frío; vida útil de cuatro años.
• Fabricación y cumplimiento: fabricación en la UE; Sistema de Gestión de Calidad certificado EN ISO 13485:2016.