Cemento óseo para cirugía ortopédica COPAL® G+C

Descripción general
COPAL® G+C es un cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA) de alta viscosidad cargado con antibióticos, formulado con gentamicina y clindamicina para la profilaxis y el manejo local de infecciones en artroplastia. Proporciona una liberación local inicial elevada de antibiótico y una cobertura amplia frente a los patógenos comúnmente implicados en las infecciones protésicas articulares (PJI).

Características clave

• Cemento óseo de alta viscosidad con combinación de antibióticos
• Contiene 1 g de gentamicina y 1 g de clindamicina por unidad
• Radiopaco
• Color verde (colorante E141)

Indicaciones

• Anclaje de endoprótesis en artroplastia primaria y de revisión de cadera, rodilla, tobillo, hombro y codo

Fundamento clínico y rendimiento
COPAL® G+C ofrece una liberación local inicial elevada de antibiótico que ayuda a proteger contra la colonización bacteriana de implantes y tejidos adyacentes, especialmente frente a patógenos sensibles a gentamicina y/o clindamicina. La combinación de ambos antibióticos amplía el espectro antimicrobiano y puede cubrir hasta aproximadamente el 90 % de los patógenos asociados típicamente a PJI. Su uso clínico incluye profilaxis en pacientes de alto riesgo en artroplastia primaria, casos traumáticos tras fractura de cuello femoral y revisiones asépticas.

Documentos adicionales disponibles

• Instrucciones electrónicas de uso (eIFU)
• Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

Referencias

• Berberich CE, Josse J, Laurent F, Ferry T. Dual antibiotic loaded bone cement in patients at high infection risks in arthroplasty: Rationale of use for prophylaxis and scientific evidence. World J Orthop 2021; 12(3):119–28.
• Gehrke T., von Förster G., Frommelt L. Pharmacokinetic Study of a Gentamicin/Clindamicin Bone Cement Used in One-stage Revision Arthroplasty. In: Walenkamp GHIM et al., Bone Cements and Cementing Technique. Springer, 2001.
• Sanz-Ruiz P., Berberich C. Infection Risk-Adjusted Antibiotic Prophylaxis Strategies in Arthroplasty. OrthopRes Rev. 2020;12:89-96.
• Abdelaziz H. et al. Minimum 5 years' follow-up after gentamicin- and clindamycin-loaded PMMA cement in total joint arthroplasty. J Med Microbiol. 2019 Mar;68(3):475-479.
• Sprowson AP et al. The Fractured Hip Infection trial. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1534-41.
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• Tyas B. et al. Antibiotic resistance profiles of deep surgical site infections in hip hemiarthroplasty. J Bone Jt Infect. 2018;3(3):123-9.
• Sanz-Ruiz P. et al. Is Dual Antibiotic-Loaded Bone Cement More Effective and Cost-Efficient Than a Single Antibiotic-Loaded Bone Cement to Reduce the Risk of PJI in Aseptic Revision Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3724-3729.

Especificaciones técnicas

• Nombre del producto: COPAL® G+C
• Tipo: cemento óseo PMMA de alta viscosidad con doble antibiótico
• Contenido en antibióticos: 1 g gentamicina + 1 g clindamicina (por unidad)
• Radiopacidad: formulación radiopaca
• Colorante: verde (E141)
• Aplicación clínica: anclaje de endoprótesis en cadera, rodilla, tobillo, hombro, codo (artroplastia primaria y de revisión)
• Propósito terapéutico: profilaxis/gestión local de infecciones en artroplastia con cobertura de amplio espectro frente a patógenos comunes en PJI
• Rendimiento notable: liberación local inicial elevada de antibiótico; la combinación puede dirigirse a ~90 % de los patógenos típicos implicados en PJI