Lente intraocular EDoF TECNIS PureSee™ IOL

Descripción general
La lente intraocular TECNIS PureSee™ es una LIO puramente refractiva con profundidad de foco extendida (EDOF) diseñada para mejorar la agudeza visual intermedia manteniendo el rendimiento en visión de lejos comparable al de una LIO monofocal asférica. La lente se suministra precargada con el sistema de entrega TECNIS SIMPLICITY™ para implantación primaria tras la extracción de la catarata.

Características clave

• Perfil de alteraciones visuales similar al de una monofocal (disfotopsias tipo monofocal)
• Mantenimiento del contraste de imagen y de la sensibilidad al contraste en comparación con algunas tecnologías EDOF comparadoras
• Profundidad de foco extendida que proporciona mejor visión intermedia y cierta visión próxima
• Tolerancia a la defocusación, favoreciendo una alta satisfacción del paciente en evaluaciones clínicas

Aspectos clínicos destacados

• Aproximadamente el 90 % de los pacientes indicó usar gafas ocasionalmente o nunca a los 6 meses (ninguna/un poco/algunas veces)
• El 97 % de los pacientes recomendaría la lente a amigos o familiares en un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico de 6 meses (N=66)
• El 97 % de los pacientes no informó molestias visuales muy molestas en la evaluación del estudio

Indicaciones de uso
La LIO TECNIS PureSee™ (incluidas las variantes TECNIS PureSee™ Toric II) con el sistema TECNIS SIMPLICITY™ está indicada para la implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en adultos tras la extracción de la catarata. Las LIO Toric II están indicadas para la reducción del astigmatismo corneal preoperatorio ≥1,0 D. Las lentes proporcionan profundidad de foco extendida y están destinadas únicamente a colocación en la bolsa capsular. Solo con receta.

ADVERTENCIAS seleccionadas (resumen)

• Evaluar el beneficio/riesgo en pacientes con inflamación severa recurrente, enfermedad del segmento posterior, traumatismo ocular previo o cápsula posterior o zónulas comprometidas.
• La rotación de lentes tóricas fuera del eje previsto puede reducir la corrección astigmática; un desalineamiento superior a 30° puede aumentar el cilindro residual — recolocar pronto si es necesario.
• No desensamblar, modificar ni alterar el sistema de entrega ni sus componentes.
• No utilizar si la cartucho del sistema de entrega está agrietado o fisurado antes de la implantación.
• No implantar la lente si la punta de la varilla no avanza la lente o está atascada en el sistema de entrega.
• Seguir las instrucciones de hidratación, posición de sujeción y tiempo de entrega especificadas para evitar adherencias, rayaduras, grietas o plegado inapropiado; desechar el dispositivo si está plegado en la cartucho por más de 10 minutos.
• Dispositivo de un solo uso: la reutilización, reesterilización o reprocesamiento puede dañar el dispositivo o aumentar el riesgo de infección; no reutilizar.

PRECAUCIONES seleccionadas (resumen)

• El cirujano debe informar a los pacientes potenciales sobre los riesgos y beneficios y proporcionar el folleto de información al paciente antes de la cirugía.
• Los autorefractómetros pueden no proporcionar la refracción postoperatoria óptima; se recomienda encarecidamente la refracción manual con técnica de máximo positivo.
• No reesterilizar ni autoclavar el sistema de entrega.
• No almacenar a la luz solar directa ni fuera del rango de temperatura recomendado (5°C–35°C / 41°F–95°F).
• Temperatura de implantación recomendada de al menos 17°C (63°F).
• Usar solución salina balanceada o dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos (OVD) al usar el sistema de entrega; se recomienda la familia HEALON™ para OVD.
• La lente debe colocarse completamente en la bolsa capsular y no en el sulcus ciliar; eliminar todo viscoelástico y evitar la sobresobrecarga del saco para reducir el riesgo de rotación.
• Se requiere una evaluación preoperatoria cuidadosa en pacientes con cirugía refractiva corneal previa, refracción inestable u otras contraindicaciones; los niños menores de 2 años no son candidatos adecuados.

Notas y evidencia
El fabricante proporciona referencias clínicas y de banco, incluida una estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico de 6 meses (N=66) para resultados reportados por pacientes y ensayos de banco óptico (DOF2023CT4012). Consulte las instrucciones de uso para citas y datos completos.

Especificaciones técnicas

• Nombre comercial: TECNIS PureSee™ IOL
• Modelo referenciado en el etiquetado: DEN00V (identificador de modelo del fabricante)
• Sistema de entrega: TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System (precargado)
• Uso previsto: Implantación primaria para corrección visual de la afaquia tras extracción de catarata; LIO Toric II indicadas para reducción de astigmatismo corneal preoperatorio (≥1,0 D)
• Colocación prevista: Solo bolsa capsular
• Tipo de dispositivo: Lente intraocular precargada con sistema de entrega de un solo uso; estéril
• Diseño: LIO EDOF puramente refractiva diseñada para perfil de dysfotopsias similar a monofocal y visión intermedia ampliada
• Evidencia clínica destacada: estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico de 6 meses (N=66) reportando alta satisfacción de pacientes e indicadores de independencia de gafas
• Referencia de ensayo de banco óptico: DOF2023CT4012
• Nota reglamentaria: Solo con receta; consulte las instrucciones de uso para indicaciones completas, advertencias, precauciones y posibles complicaciones asociadas con la cirugía de cataratas y la implantación de LIO