Biocolector de aire microbiano AIRBIO TRIO CM

Continuous Air Microbial Monitoring El Anexo 1 del GMP introdujo noticias sobre el monitoreo microbiano del aire en los grados "A" y "B" de la sala limpia. Los párrafos 9.22 y 9.24 del Capítulo 9 dicen: 9.22 Cuando se realicen operaciones asépticas, la vigilancia microbiana debe ser frecuente utilizando una combinación de métodos tales como placas de sedimentación, muestreo volumétrico de aire, guantes, batas y muestras superficiales (p. ej., hisopos y placas de contacto). El método de muestreo utilizado debe justificarse dentro de la CAC y debe demostrarse que no tiene un impacto perjudicial en los patrones de flujo de aire de grado A y B. Las superficies de la sala limpia y del equipo deben ser monitoreadas al final de una operación. 9.24 La vigilancia continua del aire viable en el grado A (p. ej., toma de muestras de aire o placas de sedimento) debe llevarse a cabo durante toda la duración del procesamiento crítico, incluidos el montaje del equipo (configuración aséptica) y el procesamiento crítico. Se debe considerar un enfoque similar para salas limpias de grado B basado en el riesgo de impacto en el procesamiento aséptico. La vigilancia debe llevarse a cabo de tal manera que se capten todas las intervenciones, los eventos transitorios y cualquier deterioro del sistema y se evite cualquier riesgo causado por las intervenciones de las operaciones de vigilancia. La nueva generación de muestreadores microbianos de aire ORUM llamados "CM" se ha desarrollado siguiendo estas nuevas indicaciones del Anexo 1 del GMP.