Uso Previsto:
Este kit se utiliza para la detección cualitativa in vitro del gen N y del gen ORF1ab del nuevo
coronavirus SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales procedentes de casos sospechosos de
neumonía por infección por SARS-CoV-2 y de casos sospechosos de clúster y de otras personas
que requieren un diagnóstico o un diagnóstico diferencial de la infección por SARS-CoV-2.
Los resultados de las pruebas de este kit son sólo de referencia clínica y no deben utilizarse como
único estándar para el diagnóstico clínico. Se recomienda un análisis exhaustivo de las manifesta ciones clínicas del paciente y de otras pruebas de laboratorio.
Principio de Prueba:
El ensayo se basa en el método de amplificación isotérmica y en la tecnología de la prueba de
asimilación energética, y se selecciona el gen N del SARS-CoV-2 y el gen ORF1ab como un área de
estudio, y se diseñan la prueba y los primers específicos. Se genera un gran número de copias de
la secuencia patrón en el sistema de reacción durante la amplificación isotérmica. Cuando la
sonda se fusiona con la secuencia complementaria, se divide y se emite fluorescencia. El
Dispositivo Integrado de Ensayo de Ácidos Nucleicos detecta y analiza la señal de fluorescencia
automáticamente, informando del resultado negativo, positivo o inválido.