Kit de prueba para COVID-19 Sofia® 2

de gripeSARS-COV-2de influenza A

El inmunoensayo fluorescente (FIA) Sofia 2 Flu + SARS Antigen utiliza tecnología avanzada de flujo lateral basada en inmunofluorescencia en un diseño tipo sándwich para la detección cualitativa de la proteína nucleocápside de la gripe A y la gripe B, y del SARS-CoV-2. El Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA con el analizador Sofia 2 proporciona resultados automatizados y objetivos en 15 minutos, lo que permite realizar pruebas a pacientes sospechosos de gripe A, gripe B y COVID-19/2019-nCoV en el punto de atención. Los profesionales sanitarios pueden adquirir el Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA a través de distribuidores autorizados seleccionados. Características y ventajas Una muestra, tres resultados significa ahorro de tiempo, conservación del material y comodidad para el paciente. Resultados objetivos, precisos y fiables sin reactividad cruzada con coronavirus estacionales. Especificaciones Especificaciones del producto Condiciones de almacenamiento del kit - Temperatura ambiente (de 15 °C a 35 °C / de 59 °F a 86 °F) Complejidad CLIA - Exento* *fda.gov: Los entornos en los que se puede utilizar una prueba autorizada por la EUA se describen en la Carta de Autorización. Como se indica en la Guía para la industria y otras partes interesadas: Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities, cuando la FDA autoriza pruebas para su uso en el punto de atención (incluidos los sistemas de pruebas en el punto de atención del SRAS-CoV-2) en virtud de una EUA, dichas pruebas se consideran pruebas exentas de la CLIA. En consecuencia, mientras dure la declaración de emergencia, dichas pruebas pueden realizarse en un entorno de atención al paciente que esté cualificado para que la prueba se realice allí como resultado de operar bajo un Certificado de Exención CLIA, Certificado de Cumplimiento o Certificado de Acreditación.