Kit de prueba para COVID-19 Sofia®

para antígenosSARS-COV-2nasofaríngeo

El inmunoensayo fluorescente (FIA) Sofia SARS Antigen utiliza tecnología avanzada de flujo lateral basada en inmunofluorescencia en un diseño de sándwich para la detección cualitativa de la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2. El Sofia SARS Antigen FIA, con los analizadores Sofia 2 y Sofia, proporciona resultados automatizados y objetivos en 15 minutos, lo que permite realizar pruebas COVID-19 en pacientes sintomáticos en los primeros cinco días de los síntomas y en pacientes asintomáticos cuando se realizan pruebas en serie. Los profesionales sanitarios pueden adquirir el Sofia SARS Antigen FIA a través de distribuidores autorizados seleccionados. El Sofia® SARS Antigen FIA no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de proteínas de SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. Este ensayo sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización finalice o se revoque antes. Características y ventajas Los modos de trabajo duales se ajustan a sus fluctuaciones de volumen. Permite un rendimiento significativo y el procesamiento por lotes de muestras en el modo LEER AHORA. Todos los componentes necesarios incluidos en el kit están listos para su uso con Sofia 2 y Sofia para el procedimiento de frotis nasal. Especificaciones Especificaciones del producto Condiciones de almacenamiento del kit - Temperatura ambiente (15°C a 35°C / 59°F a 86°F) Controles - Positivo y negativo, incluidos en el kit PPA - 96,7% NPA - 100% Complejidad de CLIA - Renuncia*