Célula blindada de distribución

de radiofarmaciade síntesisde producción

Introducción
Los hot cells Tailin combinan síntesis y dispensado en una única unidad contenida diseñada para la producción de radiofármacos. El sistema proporciona blindaje equivalente en plomo, limpieza biológica y un entorno estéril conforme a cGMP, con diseño y controles alineados con las recomendaciones de la ICRP sobre seguridad radiológica para la manipulación de isótopos de alta actividad.

Características

• Garantía de esterilidad: filtros HEPA H14; esterilizador integrado por peróxido de hidrógeno vaporizado (VH2O2); juntas de silicona inflables conformes a GMP; barrera física totalmente cerrada; monitorización ambiental en tiempo real.
• Prueba automática de hermeticidad de la cámara.
• Prueba de integridad de guantes con detección rápida de fugas.
• Gestión de datos: PC industrial con PLC Siemens; permisos multinivel, pista de auditoría y funciones de firma electrónica conformes con FDA 21 CFR Part 11; registro continuo para trazabilidad completa.
• Diseño ergonómico para optimizar el flujo de trabajo del operario y reducir tiempos de manipulación.
• Diseño accesible para mantenimiento y descontaminación rutinarios.
• Personalización: construcción modular con blindaje opcional equivalente de 10 mm a 120 mm según los requisitos de dosis de los radionúclidos.

Puntos destacados

• Eficiencia máxima: flujo integrado de síntesis a dispensado que reduce los pasos de transferencia y el tiempo de exposición.
• Seguridad del operario: blindaje e aislamiento avanzados que permiten manipular isótopos de alta actividad con menor riesgo de dosis.
• Listo para GMP: automatización inteligente y monitorización en tiempo real que respaldan el cumplimiento regulatorio y resultados reproducibles.

Aplicaciones

• Procesamiento de radionúclidos: 99mTc, 125I, 131I, 14C, 68Ga, 177Lu, 18F, 90Y, 225Ac, 89Sr, 89Zr.
• I+D en radiofármacos y desarrollo de métodos.
• Producción clínica y comercial de radiofármacos.
• Servicios de medicina nuclear y radiofarmacias.
• Instituciones científicas y centros de investigación que requieren flujos de radiociencia contenidos.

Especificaciones técnicas

• Flujo de aire: compartimento de síntesis — flujo turbulento; compartimento de dispensado — flujo laminar unidireccional vertical.
• Sistema de control: PLC Siemens con PC industrial Siemens de 12".
• Alimentación: AC 380 V, 50 Hz.
• Tasa de eliminación microbiana: 6 log6.
• Ruido: ruido operativo máximo <75 dB(A).
• Fuga de VH2O2: <1 ppm alrededor del área de producción durante la esterilización.
• Iluminación: 500 lux dentro de la cámara, fuente LED.
• Rendimiento de blindaje: tasa de dosis ≤25 µSv/h a 30 cm de cualquier superficie orientada al operario (dependiente de radionúclido y configuración).
• Limpieza: Grado A según GMP para zonas críticas.
• Estanqueidad de la cámara: a presión de prueba (2× presión de trabajo) fuga <0,5 % del volumen de la cámara por hora.
• Personalización: sistemas configurables según especificaciones del usuario, incluyendo grosor de blindaje, pasos y opciones de automatización.