Kit de colección de laboratorio V-Veil UP2™

de secreciones vaginalesde ácidos nucleicospara células cervicales

Resumen
V-Veil-Up Production fabrica el velo vaginal de auto-muestreo patentado V-Veil UP2™ y los kits asociados destinados al cribado de VPH y a la recogida de muestras para laboratorio. El sistema se presenta como un dispositivo médico de clase I diseñado para permitir la recogida privada y segura de muestras vaginales para la detección de VPH y otros análisis moleculares. La familia de productos cuenta con estudios científicos que comparan el auto-muestreo con las tomas realizadas por profesionales.

UP2 Retrofitter
El UP2 Retrofitter™ es un tubo primario de nueva generación diseñado para la compatibilidad directa con la automatización de laboratorio. Proporciona un espacio vacío que permite a las pipetas robotizadas acceder a la muestra sin transferencias a tubos intermedios ni códigos de barras adicionales, coincidiendo en longitud y diámetro interno con los tubos de hemólisis estándar.

Ventajas para el laboratorio

• Mejora del flujo de trabajo para el procesamiento automatizado de muestras
• Reducción de pasos de manipulación y riesgo de contaminación cruzada
• Mayor velocidad de procesamiento
• Logística rentable para cribados a gran volumen
• Muestra lista para extracción de ácidos nucleicos

KIT 1.3 — Contenido

• 1 Colector Velo Vaginal V-Veil UP2™
• 1 Instrucciones de uso
• 1 Tubo UP2 Retrofitter

KIT 4.3 — Contenido

• 1 Colector Velo Vaginal V-Veil UP2™
• 1 Instrucciones de uso
• 1 Tubo UP2 Retrofitter
• 1 Bolsa de seguridad UN3373
• 1 Bolsa de mensajería

KIT 1.1 — Contenido

• 1 Colector Velo Vaginal V-Veil UP2™
• Instrucciones de uso
• 1 Contenedor para el almacenamiento y transporte de muestras

KIT 4.1 — Contenido

• 1 Colector Velo Vaginal V-Veil UP2™
• Instrucciones de uso
• 1 Contenedor para almacenamiento y transporte de muestras
• 1 Bolsa de seguridad UN3373
• 1 Bolsa de mensajería

Aspectos importantes

• Clase del dispositivo: Dispositivo médico de Clase I
• Registro regulatorio: Inscripción indicada en EUDAMED
• Estándar de fabricación: Producido en una instalación certificada EN ISO 13485:2016
• Registros nacionales: Registrado en las autoridades nacionales competentes según corresponda

Ventajas comerciales

• Adecuado para campañas nacionales de cribado del cáncer cervical
• Práctico para ONG y cribados en campo, incluyendo contextos culturalmente sensibles
• Adaptado a laboratorios que buscan soluciones de auto-muestreo compatibles con automatización y ahorro de costes
• Respaldado por múltiples publicaciones científicas que comparan auto-muestreo y muestreo clínico

Ventajas del velo de auto-muestreo

• Diseñado para usuarias que sienten incomodidad durante exámenes ginecológicos, incluidas razones culturales o religiosas
• Alta aceptación de usuarias reportada en paneles clínicos (ejemplo: 97,1 % de aceptación reportada)
• Aumento reportado en la detección de VPH de alto riesgo oncogénico por PCR multiplex frente a hisopos clínicos estándar (según estudios referenciados)
• Sencillo de usar, seguro para las usuarias y respetuoso con la privacidad

Notas sobre la empresa y la fabricación

• El fabricante declara múltiples solicitudes de patentes y patentes pendientes en varios continentes
• Fabricación en salas limpias clasificadas ISO con alta capacidad de producción
• Los velos V-Veil UP2 se integran, según se indica, con al menos un fabricante de instrumentos PCR a nivel mundial

Especificaciones técnicas

• Familia de productos: V-Veil UP2™ (velo vaginal de auto-muestreo)
• Tubo primario asociado: UP2 Retrofitter™ (tubo compatible con automatización)
• Clase del dispositivo: Dispositivo médico de Clase I
• Estado regulatorio: Inscripción en EUDAMED indicada; registros nacionales según corresponda
• Estándar de fabricación: Instalación certificada EN ISO 13485:2016; fabricado en salas limpias clasificadas ISO
• Embalaje: Disponible en caja individual o embalaje colectivo
• Kits: Referencias múltiples (KIT 1.1, KIT 1.3, KIT 4.1, KIT 4.3) con contenidos variables que pueden incluir el tubo UP2 Retrofitter y la bolsa de seguridad UN3373 cuando se indique
• Compatibilidad con automatización: UP2 Retrofitter™ permite el acceso directo de pipetas robotizadas sin transferencias intermedias
• Datos clínicos: Aceptación y datos comparativos de detección de VPH reportados por el fabricante (ver estudios referenciados)
• Propiedad intelectual: Múltiples solicitudes de patentes / patentes pendientes