Stent arteria femoral Eluvia™

arteria poplíteade nitinolde polímero

Descripción general
Eluvia DES es un stent vascular de nitinol recubierto con polímero que libera paclitaxel, diseñado para el tratamiento de las lesiones de la arteria femoral superficial (AFS) y la porción proximal de la arteria poplítea. Combina una liberación farmacológica controlada y sostenida con un diseño pensado para la flexibilidad y el posicionamiento preciso en anatomía femoropoplítea compleja.

Cómo funciona
Eluvia DES administra paclitaxel en la lesión objetivo durante un periodo prolongado (más de un año) mediante un recubrimiento polimérico duradero. El recubrimiento regula la liberación durante la ventana de restenosis, minimiza la eliminación sistémica y concentra el fármaco en la lesión para reducir la proliferación neointimal.

Características clave

• Liberación sostenida y controlada de paclitaxel mediante recubrimiento polimérico diseñado para el cronograma de restenosis de la AFS.
• Diseño optimizado para enfermedad femoropoplítea: flexibilidad y despliegue preciso del stent.
• Entrega eficiente del fármaco a la lesión objetivo mantenida por más de un año.
• Baja densidad de dosis entre las terapias con paclitaxel: 0,167 µg/mm² (reportado ~18× menor que Zilver PTX).
• Resultados clínicos constantes y duraderos en lesiones SFA complejas.

Evidencia clínica

• SPORTS RCT (oct 2023): ensayo prospectivo multicéntrico de tres brazos patrocinado por investigadores (Eluvia DES vs BMS vs DCB) en lesiones TASC C/D. El brazo Eluvia incluyó lesiones complejas (longitud media ≈ 235 mm). Punto primario: porcentaje de estenosis de diámetro a 12 meses — Eluvia mostró rendimiento superior estadísticamente vs BMS; Eluvia demostró superioridad en libertad de CD-TLR a 12 meses.
• IMPERIAL RCT (ago 2018): ensayo aleatorizado comparando Eluvia DES (con polímero) frente a Zilver PTX (sin polímero) para lesiones femoropoplíteas ≤140 mm. A 1 año, Eluvia obtuvo una permeabilidad primaria significativamente mayor; a 2 años, menos TLRs impulsadas clínicamente vs Zilver PTX.
• EMINENT RCT (oct 2022): mayor ensayo aleatorizado (2:1) frente a stents metálicos desnudos autoexpansibles para AFS/poplítea proximal. Eluvia mostró superioridad con permeabilidad primaria a 1 año (85,4 % vs 76,3 %) y mayor mejoría clínica sostenida sin reintervención en 1 año.

Información de pedido (selección de configuraciones comerciales)
Description | UPN | GTIN
Eluvia 6 mm x 40 mm x 130 cm | H74939294600410 | 08714729876571
Eluvia 6 mm x 60 mm x 130 cm | H74939294600610 | 08714729876588
Eluvia 6 mm x 80 mm x 130 cm | H74939294600810 | 08714729876595
Eluvia 6 mm x 100 mm x 130 cm | H74939294601010 | 08714729876601
Eluvia 6 mm x 120 mm x 130 cm | H74939294601210 | 08714729876618
Eluvia 6 mm x 150 mm x 130 cm | H74939294601510 | 08714729876625
Eluvia 7 mm x 40 mm x 130 cm | H74939294700410 | 08714729876694
Eluvia 7 mm x 60 mm x 130 cm | H74939294700610 | 08714729876700
Eluvia 7 mm x 80 mm x 130 cm | H74939294700810 | 08714729876717
Eluvia 7 mm x 100 mm x 130 cm | H74939294701010 | 08714729876724
Eluvia 7 mm x 120 mm x 130 cm | H74939294701210 | 08714729876731
Eluvia 7 mm x 150 mm x 130 cm | H74939294701510 | 08714729876748

Documentación del producto (títulos)

• Folleto Eluvia
• Eluvia-Sports-Summary (resumen del ensayo clínico SPORTS)
• Eluvia IMPERIAL RCT 5yr Summary
• EMINENT 1yr summary
• Guía de codificación y reembolso Eluvia
• Lista UPN y GTIN Eluvia DES

Características / especificaciones técnicas

• Anatomía prevista: arteria femoral superficial (AFS) y poplítea proximal; stent en nitinol recubierto con polímero y liberador de paclitaxel.
• Polímero: diseñado para una liberación controlada y sostenida de paclitaxel alineada con el proceso de restenosis de la AFS.
• Densidad de dosis: 0,167 µg/mm² (reportada como la más baja entre las terapias PTX).
• Duración de la acción del fármaco: entrega eficiente diseñada para prolongarse más de un año.
• Diámetros nominales disponibles: 6 mm y 7 mm.
• Longitudes disponibles: 40 mm, 60 mm, 80 mm, 100 mm, 120 mm, 150 mm.
• Perfil del sistema de entrega: acceso mediante 6F para las combinaciones de diámetro/longitud disponibles.
• Identificadores de pedido: UPNs y GTINs proporcionados por configuración (ver información de pedido arriba).