Kit de reactivos en solución MiSeqDx

de diagnósticode GMP

Un kit de reactivos de secuenciación IVD validado, regulado por la FDA y con marcado CE, que ofrece puntuaciones de calidad mejoradas en comparación con las versiones anteriores. Información general El kit de reactivos MiSeqDx v3 contiene un conjunto de reactivos y consumibles de un solo uso para bibliotecas de secuenciación preparadas para ensayos validados. Para ayudar a los laboratorios a cumplir los requisitos de calidad y garantizar la estabilidad operativa en un entorno regulado, el kit ofrece: Envíos de lote único Comprobación integrada de componentes y lotes del kit Certificados de análisis Notificaciones anticipadas de cambios Química de secuenciación por síntesis (SBS) mejorada El kit de reactivos MiSeqDx v3 ofrece mayores densidades de clúster, longitudes de lectura y puntuaciones de calidad en comparación con las versiones anteriores. Cumplimiento normativo El kit de reactivos MiSeqDx v3 es un kit de secuenciación de diagnóstico in vitro (DIV) de Clase I regulado por la FDA y con marcado CE que se expide con un certificado de análisis, que los laboratorios pueden utilizar para satisfacer las actividades de cualificación reglamentaria. Revalidación mínima Los envíos de un solo lote reducen la posibilidad de variabilidad entre lotes, minimizan los costes de revalidación, mejoran la trazabilidad y satisfacen las necesidades de seguimiento de los laboratorios. Garantía de calidad El kit se fabrica conforme a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y se somete a pruebas tanto de los componentes individuales como de los lotes del kit para garantizar una alta calidad. Uso previsto El kit de reactivos MiSeqDx v3 de Illumina es un conjunto de reactivos y consumibles destinados a la secuenciación de bibliotecas de muestras cuando se utiliza con ensayos validados. El MiSeqDx Reagent Kit v3 está diseñado para su uso con el instrumento MiSeqDx y el software analítico. Especificaciones Tiempo de ensayo - 28 horas Tiempo de ensayo - 10 min