Aislador para la industria farmacéutica SEI line

asépticopara pruebas de esterilidadpara sala blanca

La línea de aisladores SEI line está diseñada para crear un entorno confinado estéril donde se mantienen y controlan las condiciones de esterilidad requeridas para operaciones sensibles. Ofrecen flujo de aire laminar controlado, protección contra la contaminación y disposiciones para integrar sistemas de descontaminación y monitorización ambiental.

Características principales

• Cámara de trabajo con flujo laminar y filtración ULPA, clase U16, conforme a ISO 5.
• Disponible con 2, 3 o 4 puertos de guante; una o varias precámaras (pass boxes) en flujo turbulento, con o sin puertos de guante.
• Juntas neumáticas y enclavamientos de puertas para contención y seguridad.
• Control de presión interna y monitorización de la integridad de los filtros con alarmas integradas para proteger el volumen interno y, cuando proceda, el entorno externo.
• Predisposición para montaje de equipos de ensayo de esterilidad.
• Integración o predisposición para sistemas de descontaminación VHP (vapor de peróxido de hidrógeno).
• Predisposición para instalación de contadores de partículas y equipos de medida de H2O2.
• Estructura modular que permite añadir secciones sin intervenciones técnicas importantes.

Normas y conformidad

• ISO 10648-1 e ISO 10648-2: criterios de diseño, construcción y ensayo para glove boxes y aisladores (contención/estanqueidad).
• ISO 14644-7: contaminación por partículas en el aire — flujo laminar en pequeñas cámaras como aisladores y glove boxes.
• Referencias adicionales: ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005 y EU GMP - Anexo 1 (clasificación de limpieza del aire y buenas prácticas de fabricación).

Características técnicas / especificaciones

• Tipo de cámara: flujo laminar (ULPA, U16) – clase ISO 5.
• Configuraciones de guantes: 2, 3 o 4 puertos de guante.
• Precámaras (pass boxes): flujo turbulento, varias dimensiones, con/sin puertos de guante.
• Seguridad: juntas neumáticas, enclavamientos de puertas, alarmas.
• Controles: monitorización de presión interna y comprobación de integridad de filtros.
• Descontaminación: predisposición/integración para VHP.
• Monitorización ambiental: predisposición para conteo de partículas y medición de H2O2.
• Construcción: modular, ampliable sin trabajos técnicos importantes.
• Normas aplicables: ISO 10648-1, ISO 10648-2, ISO 14644-7, ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005, EU GMP - Anexo 1.