Aislador aséptico ISO5-Petra

para medicina nuclearpara la preparación de radioisótoposde radiofarmacia

Aislador blindado diseñado para su uso con isotopos emisores beta en terapia (p. ej. 90Y, 177Lu), construido en acero inoxidable AISI 316L de grado farmacéutico con blindaje integral de plomo y revestimiento en PMMA en la zona de manipulación y en la zona de residuos para detener partículas beta.

Áreas funcionales principales

• Área principal de manipulación en ISO5 según la norma ISO 14644-7, con alojamiento del Módulo de Síntesis para operaciones de manipulación y síntesis de radiofármacos en condiciones estériles y controladas, garantizando la esterilidad del producto final y la radioprotección del personal y del entorno.
• Precamara lateral para la introducción y extracción de viales, preparados, materiales y pequeñas herramientas.
• Precamaras bajo la bancada: una para servicios con alojamiento para la cámara del calibrador de dosis y zona de residuos; una bajo el área del módulo de síntesis para la instalación de 2 generadores de Ga-68.

Otras características

• Puertas de apertura/cierre neumáticas con sistema de interbloqueo de seguridad.
• Sistema de filtración de las precámaras con filtros absolutos HEPA H14.
• Iluminación interna LED y lámpara UV.
• Pasajes para gases técnicos y pasacables estancos; tomas de corriente internas.
• Columna LED de señalización con alarma visual y acústica.
• Pared frontal en PMMA abatible, estanca con junta neumática, bridas y guantes; pared frontal exterior con bisagras en acero inoxidable, blindada, apertura manual interbloqueada con bridas de paso y puertas blindadas, ventana de visión anti‑X.
• Sistema de seguridad con detector de radiactividad interno integrado y unidad de control externa.
• Panel táctil de gestión (Siemens) y manómetros para visualización directa de las presiones de servicio.
• Contador de partículas integrado y software de gestión para monitorizar continuamente el grado ISO según los requisitos GMP y FDA.
• Conformidad con las directrices GMP, GLP, GAMP, NBP, CFR21.
• Validaciones IQ/OQ incluidas.

Características / especificaciones técnicas

• Material de la estructura: acero inoxidable AISI 316L (grado farmacéutico).
• Blindaje: Pb (plomo) integral; panelado y área de manipulación revestidos en PMMA (metacrilato).
• Espesor del blindaje: 50 mm de Pb.
• Espesor del revestimiento PMMA: 15 mm.
• Dimensiones totales (L×P×H): 2700 × 910 × 2220 mm.
• Peso total: 4.500 kg.