Aislador para terapia celular CGT Isolator

tipo Aasépticopara sala blanca

Introducción
El aislador Tailin CGT es un sistema operativo completamente cerrado e integrado diseñado para la preparación y el manejo de productos de terapia celular y génica conforme a los requisitos GMP de producción estéril. Integra equipos para separación, activación, modificación, expansión, observación, recolección y dispensado de células en un entorno aséptico controlado de forma continua.

Características

• Aséptico: mantiene un entorno aséptico continuo Clase A conforme a los requisitos GMP para pasos críticos del proceso.
• Esterilización: sistema integrado de peróxido de hidrógeno vaporizado en seco (VH2O2) validado para lograr una reducción de esporas de 6 log.
• Monitorización de datos:
  • Registro en tiempo real de datos de control del sistema y monitorización ambiental.
  • Registro de vídeo continuo de las operaciones para revisiones y auditorías.
  • Trazabilidad completa de datos para todo el proceso de producción.
• Diseño modular: módulos configurables para adaptarse a flujos de trabajo y equipos.
• Ahorro de espacio: huella compacta que permite la instalación donde la construcción de salas blancas tradicionales no es viable.
• Ahorro de costes: instalación posible en edificios Clase D, reduciendo la necesidad de salas B/A y disminuyendo CAPEX/OPEX.
• Opciones extensas: selección de equipos críticos y de control disponibles.

Componentes modulares y sistemas integrados

• Cámara de transferencia de esterilización rápida (RTP) para el traslado seguro de materiales.
• Centrífuga integrada de baja velocidad para el procesamiento de muestras y preparación de cosechas.
• Sistema de micro-observación para el control y la inspección celular en proceso.
• Software de control inteligente que permite operación centralizada, gestión de alarmas y monitorización.

Configuraciones opcionales y sensores

• Puertos de transferencia rápida (RTP) y sistemas de transferencia.
• Contador de partículas y muestreador de aire para monitorización ambiental y cualificación.
• Sensores de concentración de H2O2 alto/bajo y sensor de seguridad H2O2 portátil para protección del personal.
• Probador de integridad de guantes controlado por WiFi (GIT-WLAN) para verificación de integridad de guantes.
• Maqueta de madera para validación/disposición y otros módulos personalizados.

Aplicaciones
Solución completa de equipos para la preparación y el control de calidad de productos de terapia celular. Áreas de aplicación típicas:

• Fabricación de terapias celulares: soporte para separación, cultivo primario, expansión, inducción, cosecha, criopreservación y reinfusión.
• Laboratorios estériles GMP: permite producción estéril totalmente cerrada conforme a GMP, reemplazando configuraciones tradicionales multi-sala.
• Centros clínicos e investigación: adecuado para producción a escala clínica y flujos R&D para productos de células madre e inmunoterapia.

FAQ (seleccionadas)

• ¿Cómo garantiza el aislador CGT la esterilidad interna? Utiliza VH2O2 (peróxido de hidrógeno vaporizado en seco) validado para alcanzar una reducción de esporas de 6 log y mantiene un entorno aséptico Clase A con monitorización continua y trazabilidad completa de los datos para asegurar el control de esterilidad conforme a GMP.
• ¿Qué características opcionales están disponibles? Las opciones incluyen RTP, contadores de partículas, muestreadores de aire, sensores de concentración de H2O2 (alto/bajo), sensor de seguridad H2O2 portátil, probador de integridad de guantes WiFi (GIT-WLAN) y otros módulos personalizados según los requisitos del proceso.

Especificaciones técnicas

• Método de esterilización: sistema VH2O2 (peróxido de hidrógeno vaporizado en seco), validado para lograr una reducción de esporas de 6 log.
• Entorno aséptico: entorno continuo Clase A adecuado para la producción de productos basados en células.
• Sistemas de datos: monitorización en tiempo real del sistema y del entorno, grabación de vídeo de operaciones y trazabilidad completa del proceso.
• Integración: integración modular de cámara de transferencia, centrífuga de baja velocidad, sistema de micro-observación y software de control inteligente.
• Flexibilidad de instalación: diseño modular compacto que permite la instalación en instalaciones Clase D para reducir costos de construcción y operación.
• Dispositivos de monitorización opcionales: contador de partículas, muestreador de aire, sensores de concentración de H2O2 (alto/bajo), sensor H2O2 portátil.
• Herramientas opcionales de integridad y transferencia: probador de integridad de guantes controlado por WiFi (GIT-WLAN), Puertos de Transferencia Rápida (RTP).
• Aplicaciones típicas: flujos de trabajo en terapia con células madre, inmunoterapia, producción estéril GMP, fabricación clínica e investigación.