Tester de esterilidad AST series

para la industria farmacéuticaautomáticode pie

Introducción al producto
La serie AST Sistema rápido de ensayo de esterilidad es una solución de laboratorio para pruebas de esterilidad en entornos farmacéuticos y biotecnológicos. Integra una cámara de incubación con control de temperatura, una unidad de detección visual automatizada, recipientes de incubación con sensores de cambio de color y una cadena de cámara/PC para convertir imágenes en señales de crecimiento y generar resultados de esterilidad automatizados.

Principio de funcionamiento
Los sensores en los recipientes de incubación cambian de color en respuesta al CO2 producido por la respiración microbiana. Una cámara captura continuamente las áreas de sensor y los códigos QR asociados; el software realiza el análisis de imágenes y la extracción de señales. El análisis de tendencias y los algoritmos validados determinan los resultados de esterilidad a partir de los indicadores de crecimiento extraídos.

Características clave

• Detección visual basada en CO2 mediante sensores de cambio de color para indicar precozmente el crecimiento microbiano.
• Captura continua de imágenes con lectura de códigos QR en tiempo real para garantizar la trazabilidad muestra–resultado.
• Algoritmos avanzados de análisis de imagen que reducen falsos positivos y aceleran la detección (límite de detección validado <5 cfu).
• Compatible con flujos de incubación farmacopéicos y sistemas de incubación dedicados a pruebas rápidas.
• Ciclo de detección configurable; detección dinámica estándar cada 15 minutos.
• Software diseñado para soportar la validación de sistemas informáticos GMP y el cumplimiento de FDA 21 CFR Part 11 para registros y firmas electrónicas.
• Rendimiento resistente frente a interferencias ambientales habituales.

Modelos y capacidades

• AST-80 — Método: inoculación directa; capacidad total 80 frascos de incubación (2 cámaras × 40 frascos).
• AST-300 — Método: inoculación directa; capacidad total 300 frascos (3 cámaras: 90 + 90 + 120 frascos).
• AST-180MF — Optimizado para filtración por membrana; capacidad total 180 dispositivos de incubación (3 cámaras × 60 dispositivos).
• AST-180D — Soporta filtración por membrana e inoculación directa; capacidad total 180 unidades (3 cámaras × 60 unidades); incluye modo de incubación optimizado para pruebas rápidas.

Condiciones de incubación
Zonas de temperatura múltiples con control independiente y regulación precisa de 20–45°C. Modos típicos: incubación alta 30–37°C e incubación baja 20–25°C. AST-80 tiene dos cámaras; AST-300, AST-180MF y AST-180D tienen tres cámaras. AST-180D admite ambos métodos y ofrece un modo de incubación optimizado para la detección en pruebas rápidas.

Conformidad

• Cumple EP 5.1.6 (Métodos alternativos para el control de la calidad microbiológica).
• Soporta las directrices de la USP para la validación de métodos microbiológicos alternativos.
• Cumple FDA 21 CFR Part 11 para registros y firmas electrónicas.

Aplicaciones
Diseñado para control de esterilidad en producción farmacéutica, fabricación biofarmacéutica y de vacunas, control de calidad en terapia celular, laboratorios de ensayo por contrato e instituciones de investigación que requieren evaluación rápida de esterilidad.

Especificaciones técnicas

• AST-80 — Método: inoculación directa; Dimensiones: W720 × D600 × H780 (mm); Cámaras: 2 (control de temperatura independiente); Capacidad: 80 frascos; Incubación: mesa giratoria; Potencia: 1,5 kW; Rango de temperatura: 20–45°C; Precisión: ±0,1°C; Uniformidad: ±0,8°C; Fluctuación: ±0,3°C; Entrada de información: escaneo / manual; Peso: 125 kg; Alimentación: AC220V, 50Hz; Control: PID; Pantalla: táctil capacitiva; Detección: respiración microbiana (CO2).
• AST-180D / AST-180MF — Método: filtración por membrana (180MF) / filtración por membrana e inoculación directa (180D); Dimensiones: W1130 × D740 × H1770 (mm); Cámaras: 3 (control independiente); Capacidad: 180 frascos / canisters / dispositivos; Incubación: cámara estática; Potencia: 2 kW; Rango de temperatura: 20–45°C; Precisión: ±0,1°C; Uniformidad: ±0,5°C; Fluctuación: ±0,3°C; Entrada: escaneo / manual / pantalla dividida; Peso: 460 kg; Alimentación: AC220V, 50Hz; Control: PID; Pantalla: táctil capacitiva; Detección: respiración microbiana (CO2).
• AST-300 — Método: inoculación directa; Dimensiones: W1130 × D740 × H1770 (mm); Cámaras: 3 (control independiente); Capacidad: 300 frascos; Incubación: una cámara estática + dos cámaras de cultivo en matraz agitado; Potencia: 2 kW; Rango de temperatura: 20–45°C; Precisión: ±0,1°C; Uniformidad: ±0,5°C; Fluctuación: ±0,3°C; Entrada: escaneo / manual / pantalla dividida; Peso: 530 kg; Alimentación: AC220V, 50Hz; Control: PID; Pantalla: táctil capacitiva; Detección: respiración microbiana (CO2).