Tester de integridad BIT-L01S

de integridad de embalajesde laboratoriopara la industria farmacéutica

Introducción del producto
El probador de ingreso bacteriano BIT-L01S de CCIT realiza ensayos de penetración de colorante y challenge microbiano para la integridad de cierres de envases farmacéuticos estériles. El equipo integra control de presión en entorno sellado, gestión de la solución microbiana y depósitos desmontables para pruebas reproducibles en viales, ampolletas e inyectables de gran volumen.

Características

• Soporta métodos de penetración de colorante y challenge microbiano (inmersión) para ensayos de integridad
• Almacenamiento de hasta 100 protocolos para simplificar la configuración y validación
• Adecuado para distintos tipos de envase, incluidas inyecciones en polvo e inyectables de gran volumen
• Porta-muestras de inmersión personalizados que garantizan contacto completo con la solución microbiana
• Guardado automático y trazable de datos, exportables y no modificables
• Visualización en tiempo real mediante pantalla táctil a color
• Modos de presión negativa y positiva intercambiables para pruebas rigurosas y repetibles
• Unidad principal y tanque separados con conexiones rápidas para reducir riesgos de contaminación y fugas
• Tanque en acero inoxidable, esterilizable a vapor a 125 °C, con aberturas selladas por brida
• IP69 para componentes aplicables y manejo en entorno totalmente sellado
• Autodiagnóstico integrado y gestión de permisos de usuario configurable

Especificaciones
Dimensiones unidad principal: 415 mm × 430 mm × 240 mm
Peso: aprox. 18 kg
Capacidad del tanque: 10 L / 20 L / 30 L (personalizable)
Alimentación: 220 V, ≤500 W
Almacenamiento de protocolos: 100 entradas
Alarmas: presión del tanque alta/baja; fallo de autotest
Rango de presión: -90 a +400 kPa
Precisión de presión: ±0,5 kPa
Relleno automático de solución bacteriana: bomba peristáltica regulable en velocidad (opcional)
Capacidad de muestras: depende del tamaño del tanque y del porta-muestras (personalizable)

Conformidad

• Soporta validación según GAMP5
• Cumple la guía NMPA CDE para integridad de envases inyectables
• Conforme a USP 1207.2 para ensayos de integridad de envases
• Alineado con T/ZJPA 001-2023 para pruebas de inmersión de challenge microbiano

Aplicaciones

• Ensayos de challenge microbiano y penetración de colorante para envases estériles en transporte y almacenamiento
• Estudios de estabilidad farmacéutica y validaciones
• Estudios de correlación entre tamaño de poro físico y penetración microbiana
• Validación de métodos de inspección física y visual
• Verificación de procesos de engarce y sellado
• Integración en sistemas de preparación de líquidos farmacéuticos, producción de radiofármacos y flujos PUPSIT

Especificaciones técnicas

• Dimensiones unidad principal: 415 mm × 430 mm × 240 mm
• Peso: aprox. 18 kg
• Capacidad del tanque: 10 L / 20 L / 30 L (personalizable)
• Alimentación: 220 V, ≤500 W
• Rango de presión: -90 a +400 kPa
• Precisión de presión: ±0,5 kPa
• Almacenamiento de protocolos: 100 entradas
• Alarmas: presión alta/baja del tanque, fallo de autotest
• Relleno automático de solución bacteriana: bomba peristáltica regulable en velocidad (opcional)
• Capacidad de muestras: personalizable según el diseño del tanque y portamuestras
• Materiales y durabilidad: tanque en acero inoxidable, esterilizable a vapor a 125 °C; aberturas selladas por brida; IP69 donde corresponda
• Gestión de datos: guardado automático y trazable (exportable, no modificable)
• Interfaz: pantalla táctil a color con visualización de datos en tiempo real