Tester de integridad BIT-L01

de integridad de embalajesde laboratoriopara la industria farmacéutica

Introducción
El probador de infiltración bacteriana CCIT BIT-L01 está diseñado para evaluar y verificar la integridad del cierre de envases de productos farmacéuticos estériles conforme a los requisitos GMP. El equipo aplica presiones positivas y negativas ajustables para comprobar la capacidad de barrera microbiana y la calidad del sellado de los envases.

Características

• Acepta muestras de diferentes especificaciones y tipos de envases
• Operación sencilla con conector de tanque de conexión rápida
• Diseño compacto adecuado para laboratorios y áreas de producción
• Recipiente de ensayo transparente y de alta resistencia para observación visual; resistente a altas temperaturas y presiones
• Procedimiento de prueba seguro que minimiza el riesgo de fuga microbiana
• Componentes de suministro de gas integrados; no requiere fuente de gas externa
• Autodiagnóstico del equipo y gestión de usuarios en 3 niveles para uso seguro
• Impresión en tiempo real de identificación de la prueba y datos de proceso

Especificaciones (tabla)

• Rango de ajuste de presión: -80 a +100 kPa
• Precisión de ajuste de presión: ±0,5 kPa
• Precisión de detección de presión: ±0,25 kPa
• Resolución de lectura de presión: 0,1 kPa
• Error del manómetro: ±0,5 kPa
• Tiempo de mantenimiento: 0–999 min
• Flujo de infusión: 0–1500 mL/min
• Esterilización del vaso de prueba: esterilización en autoclave
• Autoridad de usuario: gestión de 3 niveles
• Parámetros de monitorización: Tiempo, Presión
• Edición y recuperación de recetas: compatible (almacenamiento ≥ 100)
• Exportación de datos: exportable en formato de informe
• Impresión de datos: impresora micro de matriz de puntos
• Consumo de energía: ≤500 W
• Alarmas: sobrepresión/subpresión, fallo de autodiagnóstico, desviación de presión

Aplicaciones

• Prueba de integridad de envases para contenedores de productos estériles
• Calificación de los procesos de tapado y sellado
• Validación de métodos de inspección física
• Estudios de correlación entre tamaño de orificio y rendimiento de la barrera microbiana
• Estudios de estabilidad y validación de medicamentos
• Pruebas de desafío microbiano para condiciones de transporte y almacenamiento de envases estériles

Especificaciones técnicas

• Modelo: BIT-L01
• Rango de presión: -80 a +100 kPa
• Precisión de ajuste: ±0,5 kPa
• Precisión de detección: ±0,25 kPa
• Resolución de lectura: 0,1 kPa
• Error del manómetro: ±0,5 kPa
• Tiempo de mantenimiento: 0–999 min
• Flujo de infusión: 0–1500 mL/min
• Esterilización del vaso de prueba: autoclave
• Gestión de usuarios: 3 niveles
• Parámetros monitorizados: Tiempo, Presión
• Almacenamiento de recetas: ≥ 100 registros
• Exportación/Impresión: exporte en informe e impresora micro de matriz de puntos
• Alarmas: sobrepresión/subpresión, fallo de autodiagnóstico, desviación de presión
• Alimentación: ≤500 W
• Notas de diseño: diseño compacto; vaso de ensayo transparente y resistente; fuente de gas integrada; autodiagnóstico