Pro-Eko Srl

Pro-Eko Srl es un fabricante italiano B2B de reactivos químicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), fundado en 1983 y con sede en Petacciato, Molise, Italia.

Operamos exclusivamente como fabricante por contrato y socio de externalización de producción para empresas de los sectores químico, farmacéutico y de diagnóstico. No vendemos a consumidores finales ni a través de canales minoristas.

QUÉ PRODUCIMOS:
- Reactivos químicos — formulaciones estándar y desarrollo completamente personalizado según especificación del cliente
- Dispositivos IVD — Clase A según el Reglamento UE 2017/746 (IVDR), producidos bajo nuestro propio sistema de calidad
- Externalización de producción para proyectos IVD de Clase B y Clase C — en apoyo a fabricantes que mantienen la responsabilidad legal y regulatoria sobre sus dispositivos
- Llenado, envasado y etiquetado por contrato — según especificaciones técnicas del cliente y flujos de trabajo B2B

NUESTRO SISTEMA DE CALIDAD:
Certificados ISO 9001 desde 2000. Cada lote de producción es completamente trazable: controles de materias primas, registro de parámetros críticos de proceso, verificación del producto terminado y gestión documentada de no conformidades.

DOCUMENTACIÓN REGULATORIA:
Proporcionamos soporte técnico y regulatorio completo para los productos que fabricamos: Fichas de Datos de Seguridad (FDS), clasificación CLP, expedientes técnicos IVDR, notificación PCN/UFI y documentación relacionada.

Fundación: 1983 | Certificación ISO 9001: desde 2000 | Mercado: solo B2B

CONTINUIDAD OPERATIVA
Activos desde 1983, sin interrupciones. En un sector donde la cualificación de proveedores requiere tiempo y recursos, la continuidad no es un dato biográfico — es una garantía operativa. Nuestros clientes no reinician los procesos de cualificación cada vez que realizan un pedido.

CALIDAD COMO PROCESO, NO COMO DECLARACIÓN
La certificación ISO 9001 es un punto de partida, no un logro que exhibir. La trazabilidad completa de lotes, los controles de proceso documentados y la gestión estructurada de no conformidades son las formas concretas en que la calidad existe en nuestras operaciones diarias.

HONESTIDAD TÉCNICA
No nos comprometemos con lo que no podemos producir. Cada proyecto comienza con un análisis real de especificaciones: compatibilidad, estabilidad, escalabilidad. Si una restricción técnica o regulatoria hace inviable un proyecto en las condiciones requeridas, lo comunicamos desde el inicio.

ORIENTACIÓN B2B DEDICADA
Trabajamos con empresas, laboratorios y cadenas de suministro cualificadas. Entendemos las necesidades de clientes que gestionan pedidos recurrentes, requieren documentación de lote y deben cumplir plazos regulatorios. Nuestra estructura está construida para esto.

FABRICACIÓN POR CONTRATO INTEGRADA
Para nuestros clientes, externalizar la producción a Pro-Eko significa trabajar con un único socio industrial estable — desde la especificación hasta el producto terminado, a través del desarrollo de formulación, el scale-up, el control de calidad y el envasado. Sin transferencias entre distintos proveedores.

COMPETENCIA REGULATORIA INCLUIDA
FDS, CLP, IVDR, PCN-UFI: la documentación regulatoria se trata como un componente del producto, no como un servicio opcional. Cuando los clientes la necesitan, el soporte regulatorio forma parte de lo que entregamos.