Neuroestimulador implantable WaveWriter Alpha™

para la estimulación de la médula espinalcompatible con IRMprogramable a distancia

Resumen
El sistema de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ ofrece un portafolio configurable de generadores de impulsos implantables (IPG), electrodos y opciones de controlador para el paciente, destinado al tratamiento del dolor crónico. Disponible en configuraciones de 16 y 32 contactos con variantes de IPG recargables y no recargables (pila primaria), el sistema admite acceso condicional a RM de cuerpo entero bajo condiciones especificadas, actualizaciones tecnológicas, electrodos percutáneos multilumen y paddles, y un controlador discreto mySCS™ GO Therapy Controller para el ajuste por parte del paciente.

Beneficios clave

• FAST™ Therapy: alivio del dolor sin parestesia y de inicio rápido en minutos para muchos pacientes.
• Evidencia clínica sólida: respaldado por múltiples ensayos aleatorizados de Nivel I y datos de registros en práctica real.
• Portafolio completo: IPG recargables y sin recarga, opciones de 16 y 32 contactos, electrodos y paddles para distintas anatomías y objetivos terapéuticos.
• Facilidad para el paciente: el mySCS™ GO Therapy Controller permite ajustes discretos y sencillos de la terapia.

Terapias y características

• FAST™ Therapy (sub-perception)
• Contour Therapy
• Illumina 3D™ Standard Rate
• High Rate 3D
• MicroBurst 3D, Burst 3D
• Prism™ Targeting
• Capacidad de terapia combinada simultánea

Cómo funciona FAST Therapy
FAST activa la Inhibición de Alrededor (Surround Inhibition) mediante un direccionamiento y dosificación patentados para producir analgesia de aparición rápida y mejorar la velocidad de confirmación durante el ensayo frente a los enfoques sub-perception convencionales.

Aspectos destacados de datos clínicos

• Muchos pacientes refieren alivio del dolor en minutos con FAST Therapy en ensayos y en la práctica real.
• Múltiples estudios y registros reportan resultados sostenidos a 2–3 años para las terapias WaveWriter Alpha, incluyendo reducciones en las puntuaciones de dolor y mejoras funcionales.
• Los registros en la práctica real muestran tasas significativas de respondedores y mantenimiento del beneficio en seguimientos.

Documentación del producto / uso
Las instrucciones de uso, indicaciones, contraindicaciones, información de seguridad y advertencias se proporcionan en la documentación del producto incluida y en la plataforma de documentación del fabricante. Los clínicos deben consultar estos recursos antes del implante y la programación.

Información de pedido (ejemplos)
MODEL NUMBER | UPN | DESCRIPTION
SC-1416 | M365SC14160 | WaveWriter Alpha Prime 16 Implantable Pulse Generator Kit
SC-1432 | M365SC14320 | WaveWriter Alpha Prime Implantable Pulse Generator Kit
SC-1216 | M365SC12160 | WaveWriter Alpha 16 Implantable Pulse Generator Kit
SC-1232 | M365SC12320 | WaveWriter Alpha Implantable Pulse Generator Kit
SC-5275 | 9258388902 | mySCS GO Therapy Controller
SC-6500-72 | M365SC6500720 | WaveWriter Alpha Patient Trial Kit

Características técnicas / especificaciones

• Fuentes de energía: opciones de IPG de 16 y 32 contactos (variantes recargables y no recargables según el portafolio).
• Volumen: WaveWriter Alpha SCS System 21,6 cc; WaveWriter Alpha 16 = 20,1 cc; WaveWriter Alpha Prime = 36,6 cc; WaveWriter Alpha Prime 16 = 34,9 cc.
• Grosor: modelos WaveWriter Alpha ~10,7 mm; modelos WaveWriter Alpha Prime ~11,6 mm.
• Tipo de batería: opciones recargables y de celda primaria según el modelo.
• Capacidad de batería: variantes recargables ~200 mAh; variantes no recargables ~7 Ah (varía según modelo).
• Recarga inalámbrica: disponible para IPG recargables cuando corresponde.
• Controlador remoto inalámbrico: mySCS™ GO Therapy Controller compatible; alcance típico ~3 m.
• Bluetooth habilitado: Sí.
• Condicionalidad RM: condicional para RM de cuerpo entero bajo directrices y condiciones especificadas.
• Tipo de sistema: Multiple Independent Current Control (MICC) con incrementos del 1%.
• Etiquetado regulatorio: aprobado por la FDA para terapias con y sin parestesia (según modelo e indicación).
• Terapias compatibles: FAST Therapy, Contour Therapy, Illumina 3D™ Standard Rate, High Rate 3D, MicroBurst 3D, Burst 3D, Prism™ Targeting; admite terapia combinada simultánea.
• Rango de amplitud: 0–25,5 mA.
• Rango de frecuencia: 2–1200 Hz.
• Rango de ancho de pulso: 20–1000 μs.
• Actualizable: el sistema admite actualizaciones tecnológicas cuando estén disponibles.