Aislador aséptico

para control de calidadpara la industria farmacéuticapara pruebas de esterilidad

Resumen
El aislador para pruebas de esterilidad Envair Technology está diseñado para procesos estériles y rutinas de ensayo de esterilidad que requieren un entorno interno estéril con aire EU GMP grado A sobre el área de trabajo, proporcionando a la vez un grado de protección al operador. Este sistema es ampliamente utilizado por fabricantes de productos medicinales líquidos y por empresas independientes de pruebas de esterilidad.

Finalidad y aplicaciones típicas

• Procesos estériles y pruebas de esterilidad para control de calidad farmacéutico.
• Ensayos asépticos en la fabricación farmacéutica y en laboratorios de pruebas independientes.

Diseño y cumplimiento
El aislador está monitorizado, controlado y provisto de alarmas para proporcionar y mantener estrictas condiciones ambientales internas en el espacio de trabajo, asegurando los niveles de limpieza requeridos. El equipo está diseñado y fabricado conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (cGMP) y a las directrices GAMP 5 y cumple con las directivas aplicables de equipos industriales.

Características clave

• Flujo de suministro unidireccional filtrado HEPA a 0,45 m/s (flujo EU GMP grado A).
• Bomba integrada para pruebas de esterilidad, alineada con la base de la cámara.
• Sistema de control PLC Siemens S7 con pantalla táctil HMI para control y monitorización.
• Sellos de silicona inflables automáticos en la cámara principal y en las puertas de registro.
• Sistema integrado de descontaminación por peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) capaz de lograr una reducción de 6 log de esporas microbiológicas.
• Tiempos de ciclo de descontaminación rápidos con ciclos de descontaminación independientes por cámara.
• Muestreo de aire viable y no viable integrado, controlado a través de la pantalla táctil HMI.
• Compatible con CFR 21 Part 11 para registros electrónicos y firmas.
• Diseño flexible y distribuciones de cámara para adaptarse a los requisitos del proyecto.

Información adicional
El aislador proporciona control ambiental, protección del operador y capacidad de descontaminación validada; las funciones de control, alarma y muestreo están integradas para respaldar la garantía de esterilidad y el cumplimiento normativo.