Aislador para la industria farmacéutica SEI line STERILITA'

asépticode contenciónpara pruebas de esterilidad

Los aisladores de la línea SEI line están diseñados para crear un área confinada con condiciones de esterilidad mantenidas y monitorizadas. La cámara de trabajo es de flujo laminar (filtro ULPA U16, clase ISO 5) y los aisladores están construidos con una estructura modular que permite la adición de secciones.

Principales características funcionales

• Cámara de trabajo en flujo laminar con filtro ULPA U16 (clase ISO 5).
• Configuraciones disponibles con dos, tres o cuatro puertos para guantes.
• Precámara(s) de varios tamaños en flujo turbulento, con o sin guantes.
• Juntas neumáticas e interbloqueo de puertas para protección contra contaminaciones.
• Control de presión interna y sistemas de alarma para la integridad de los filtros.
• Predisposición para el montaje de sistemas para realizar pruebas de esterilidad.
• Posibilidad de integración del sistema de descontaminación VHP (o integración ya suministrada).
• Predisposición para el montaje de equipos de recuento de partículas y medición de H2O2.
• Estructura modular que permite añadir secciones sin intervenciones técnicas importantes.

Normas de conformidad de referencia

• ISO 10648-1
• ISO 10648-2
• ISO 14644-7
• ISO 14644-1:2015
• ISO 14644-3:2005
• EU GMP - Anexo 1 (Guía de la CE sobre Buenas Prácticas de Fabricación)

Características / especificaciones técnicas

• Filtro: ULPA U16.
• Clase de limpieza del aire de la cámara de trabajo: ISO 5 (flujo laminar).
• Opciones de guantes: 2, 3 o 4 puertos.
• Precámaras: flujo turbulento, con o sin guantes.
• Sistemas de sellado: juntas neumáticas e interbloqueos de puertas.
• Monitorización: control de presión interna y alarmas de integridad de filtros.
• Descontaminación: predisposición/integración para VHP.
• Instrumentos de control: predispuesto para recuento de partículas y medición de H2O2.
• Estructura: modular, expandible.